Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
“Багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження III фази з порівняння комбінації Атезолізумабу (анти-Pd-L1 антитіла) з ад’ювантною антрацикліновою/таксановою хіміотерапією на відміну від тільки хіміотерапії в пацієнтів з операбельним тричі негативним раком молочної залози” (IMpassion030).
Код КВ
BIG 16-05/AFT-27/WO39391
Представник
 
Заявник
ТОВ “ФАРМАСЬЮТІКАЛ РІСЕРЧ АССОУШИЕЙТС УКРАЇНА” / ТОВ «ФРА УКРАЇНА»
Спонсор
F. Hoffmann-La Roche Ltd. /Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. /Ф. Гоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Атезолізумаб /Atezolizumab, Препарат, що досліджується; Паклітаксел (Сіндаксел) / Paclitaxel (Sindaxel) , Препарат порівняння; Доксорубіцин/Doxorubicin , Препарат порівняння; Циклофосфамід (Ендоксан)/Cyclophosphamide (Endoxan), Препарат порівняння; Епірубіцин / Epirubicin , Препарат порівняння
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
Тричі негативний рак молочної залози
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета: Оцінити ефективність ад’ювантної терапії Атезолізумабом Паклітаксел, дозоущільнений режим введення Доксорубіцину/Епірубіцину та Циклофосфамід ((T-AC/EC) у порівнянні із тільки T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід) у пацієнтів із тричі негативним раком молочної залози (ТНРМЗ) на основі виживаності без ознак інвазивного захворювання (invasive disease-free survival, iDFS). Вторинні цілі: • Оцінити ефективність ад’ювантної терапії Атезолізумабом T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід) у порівнянні із тільки T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід) на основі виживаності без ознак інвазивного захворювання (invasive disease-free survival, iDFS) серед субпопуляції пацієнтів відібраних відповідно до рівня експресії PD-L1-відібраного статусу пухлини, загальної виживаності (overall survival (OS), безрецидивного інтервалу (recurrence-free interval (RFI)), періодe без ознак відділеного рецидиву (distant recurrence-free interval ((RFI)), виживаності без ознак захворювання disease-free survival (DFS)) Оцінити результати лікування Атезолізумабом T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід) у порівнянні із тільки T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід) на основі результатів заповнення пацієнтами валідованих опитувальників про рівень їх функціонування та якість життя, пов’язаних зі станом здоров’я. Оцінити безпечність та переносимість Атезолізумабу + T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід) у порівнянні із тільки T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід). Охарактеризувати фармакокінетику Атезолізумабу в сироватці крові при застосуванні у комбінації з хіміотерапією T-AC/EC (Паклітаксел – Доксорубіцин+Циклофосфамід / Епірубіцин/Циклофосфамід). Оцінити імунну реакцію (відповідь) на Атезолізумаб.
Основні критерії включення
Основні критерії включення : Підписана форма інформованої згоди (ФІЗ), Здатність пацієнта виконувати умови протоколу (на думку дослідника), Жінки або чоловіки віком 18 років на момент підписання ФІЗ, Стан здоров'я за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG) — 0 або 1 бал, Неметастатичний операбельний рак молочної залози стадії IIIII: у пацієнтів із захворюванням без ураження лімфатичних вузлів розмір патологічної пухлини має бути 2 см. Пацієнти з мультифокальним, мультицентричним або двостороннім раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів відповідають критеріям участі за умови, що розмір принаймні одного ураження 2 см. Гістологічно підтверджений тричі негативний рак молочної залози (негативний статус HER2, ER (рецептор естрогену (ЕР) і PgR (рецептор прогестерону (ПР)): негативний статус HER2 будуть визначати за результатами аналізів у центральній лабораторії методом ГІС (гібридизація in situ) або ІГХ (імуногістохімія) за критеріями Американського товариства клінічної онкології/Коледжу американських патологів (ASCO/CAP), а негативний статус ER/PgR будуть визначати за результатами аналізів у центральній лабораторії методом ІГХ за критеріями ASCO/CAP. Аналізи в центральній лабораторії будуть здійснені до початку рандомізації; пацієнти з мультифокальними інвазивними пухлинами (більше ніж однією пухлиною в межах одного квадтранта з первинною пухлиною) або мультицентричними інвазивними пухлинами ( більше ніж однією пухлиною в різних квадрантах однієї молочної залози) можуть брати участь у дослідженні за умови взяття зразків усіх осередків ураження і централізованого підтвердження тричі негативного раку молочної залози (ТНРМЗ). Пацієнти з мультицентричними пухлинами без ознак ТНРМЗ не відповідають критеріям участі в цьому дослідженні. Документально підтверджена оцінка статусу експресії PD-L1 пухлини за результатами аналізів у центральній лабораторії наданого зразка пухлинної тканини, Оперативне видалення належним чином: пацієнти мають перенести органозберігаючу операцію або мастектомію чи мастектомію зі збереженням шкіри чи сосково-ареолярного комплексу. У пацієнтів, які перенесли органозберігаючу операцію, зразок країв резекції має бути гістологічно без інвазивності пухлини і протокової карциноми (DCIS) за результатами дослідження патологом на місці. Якщо патологічне обстеження свідчить про наявність пухлинних клітин на лінії резекції, можливо будуть потрібні додаткові хірургічні втручаннях для отримання «чистих» країв. Якщо після повторного видалення пухлинні клітини все ж присутні на краю резекції, для участі в дослідженні пацієнт повинен пройти повну мастектомію. Пацієнти з лобулярною карциномою in situ (LCIS) на краях резекції відповідають критеріям участі без потреби в додатковій резекції. У пацієнтів, які перенесли мастектомію чи мастектомію зі збереженням шкіри або сосково-ареолярного комплексу, краї резекції мають бути без мікроскопічно визначеної резидуальної пухлини. Рекомендовано, щоб у пацієнтів був негативний мікроскопічний край резекції згідно з гістологічним висновком, зробленим на місці. Пацієнти з мікроскопічним позитивним глибоким краєм відповідають критеріям участі. Стадії патологічного поширення злоякісних новоутворень (за класифікацією Міжнародного союзу з боротьби з онкологічними захворюваннями /Американського об'єднаного комітету з онкології [UICC/AJCC], видання 8): в анамнезі пацієнтів має бути біопсія сторожового лімфатичного вузла (БСЛВ) та (або) дисекція пахвових лімфатичних вузлів для оцінки патологічного стану вузлів. Дисекція пахвових лімфатичних вузлів має включати загалом щонайменше шість вузлів. Пацієнти з позитивною БСЛВ (біопсією сторожового лімфатичного вузла) мають перенести пахвову дисекцію, якщо вони не задовольняють усі з перелічених далі критеріїв: відсутні лімфовузли, що прощупуються; не більше ніж 2 лімфатичні вузли з патологічними змінами; перенесена органозберігаюча операція; тангенціальне опромінення всієї молочної залози планується; клінічний розмір пухлини не більший ніж T2 (5 см). Якщо пацієнт відповідає усім із перелічених вище критеріїв, пахвова дисекція необов'язкова, утім остаточне рішення залишається за дослідником відповідно до норм практики дослідницького центру. За патологічною класифікацією мікрометастази у регіонарних лімфатичних вузлах (метастази пухлини розміром 0,2 мм і 2 мм) відносяться до стадії pN1, а ізольовані пухлинні клітини — до pN0. Популяція учасників дослідження буде доповнена пацієнтами з вузловою формою захворювання в такій кількості, щоби в остаточній популяції було щонайменше 50 % пацієнтів із захворюванням із ураженням лімфатичних вузлів. Пацієнти із синхронним двостороннім інвазивним захворюванням можуть брати участь у дослідженні, тільки якщо всі двосторонні інвазивні ураження гістологічно підтверджені як тричі негативні за результатами аналізів у центральній лабораторії і стадії патологічного поширення злоякісних новоутворень визначені з обох сторін належним чином як описано вище. Між радикальною хірургічною операцією на молочній залозі (або останнім лікуванням з оперативним втручанням, якщо для лікування раку молочної залози була необхідність у додатковій резекції) і рандомізацією має минути не більше ніж 8 тижнів (56 днів). ФВЛШ (фракція викиду лівого шлуночка) вихідного рівня 53%, визначена методом ЕхоКГ (рекомендовано) або MUGA. Належна гематологічна картина і функціонування органів, підтверджені зазначеними нижче результатами лабораторних аналізів, отриманими протягом 28 днів до першого лікування в межах дослідження: Абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) 1500 клітин/мкл (без використання Г-КСФ протягом 2-х тижнів до дня 1 циклу 1), Кількість лімфоцитів 500 клітин/мкл, Кількість тромбоцитів 100 000 клітин/мкл (без переливання крові протягом 2-х тижнів до дня 1 циклу 1), Гемоглобін 9,0 г/дл: щоб відповідати цьому критерію, пацієнти можуть пройти переливання крові або лікування еритропоетичними препаратами. Рівень АСТ ( аспартатамінотрансфераза) , АЛТ ( аланинаминотрансфераза ) і лужної фосфатази 2,5 верхню межу норми (ВМН), Рівень загального білірубіну в сироватці 1,0 ВМН: пацієнти з підтвердженим синдром Жильбера, у яких рівень білірубіну в сироватці крові 3 ВМН, можуть брати участь у дослідженні. Щодо пацієнтів, які не отримують антикоагулянтну терапію: показник МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення / International Normalized Ratio (INR)) або АЧТЧ (активований частковий тромбопластиновий час / Activated partial thromboplastin time (APTT)) 1,5 ВМН протягом 28 днів до початку лікування в межах дослідження. Щодо пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію: стабільний режим лікування антикоагулянтними засобами і стабільний показник МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення / International Normalized Ratio (INR)) упродовж 28 днів безпосередньо до початку лікування в межах дослідження. Кліренс креатиніну 30 мл/хв. (розрахований за формулою Кокрофта-Голта), Сироватковий альбумін 2,5 г/дл, Негативний результат аналізу на ВІЛ під час скринінгу; Негативний результат аналізу на поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) під час скринінгу; Негативний результат аналізу для визначення сумарних антитіл до ядерного антигену вірусу гепатиту B (HBcAb) під час скринінгу, або позитивний результат аналізу на сумарні антитіла до HBcAb із наступним негативним результатом аналізу на ДНК вірусу гепатиту В (HBV) під час скринінгу; Аналіз на ДНК вірусу гепатиту В (HBV) буде проведений лише для пацієнтів із позитивним результатом аналізу на сумарні антитіла до HBcAb. Негативний результат аналізу на антитіла до вірусу гепатиту С (HCV) під час скринінгу або позитивний результат аналізу на антитіла до вірусу гепатиту С (HCV) із наступним негативним результатом аналізу на РНК вірусу гепатиту С під час скринінгу. Аналіз на РНК вірусу гепатиту С (HCV) буде проведений лише для пацієнтів із позитивним результатом аналізу на антитіла до вірусу гепатиту С (HCV). Показовий зразок тканини пухлини, зафіксований формаліном і залитий парафіном, взятий під час хірургічної резекції, у парафінових блоках (рекомендовано) або принаймні 25 незабарвлених препаратів із відповідним звітом про проведення гістопатологічного дослідження, що підтверджує негативний статус ER (естрогену), PgR (прогестерону) і HER2, визначений на місці; Пухлинна тканина має бути хорошої якості на основі загального й життєздатного вмісту пухлини, а також пройти оцінку на експересію PD-L1 централізовано перед залученням пацієнта до дослідження. Зразки, отримані методом тонкоголкової аспіраційної чи щіткової біопсії або з клітинної маси для цитологічного дослідження, неприйнятні. Пацієнти, в яких пухлинна тканина непридатна для оцінювання на експресію PD-L1, не можуть брати участь у дослідженні. У разі надання кількох зразків пухлини пацієнти відповідають критеріям участі, якщо принаймні один із них придатний для оцінювання на експресію PD-L1. У цілях стратифікації показником експресії PD-L1 пацієнта буде максимальний показник експресії PD-L1 серед зразків. Для жінок, які можуть мати дітей: згода утримуватися від гетеросексуальних статевих стосунків або користуватися методами контрацепції з показником неефективності 1 % на рік протягом періоду лікування і щонайменше 5 місяців після останньої дози Атезолізумабу або 6 місяців після останньої дози Паклітакселу чи Доксорубіцину або 12 місяців після останньої дози Циклофосфаміду, залежно від того, що настане пізніше. Жінка вважається такою, що може мати дітей, якщо вона в постменархіальному періоді, не досягла періоду постменопаузи ( 12 місяців аменореї поспіль без виявленої причини, окрім менопаузи) і не перенесла хірургічної стерилізації (видалення яєчників або матки). До методів контрацепції з показником неефективності 1 % на рік належать: двостороннє перев’язування маткових труб, стерилізація партнера чоловічої статі, гормональні контрацептиви, які пригнічують процес овуляції, внутрішньоматкові контрацептивні засоби, що вивільняють гормон, і внутрішньоматкові контрацептивні засоби із вмістом міді. Надійність утримання від статевих стосунків слід оцінювати відповідно до тривалості клінічного дослідження і звичного способу життя, якому пацієнт віддає перевагу. Періодичне утримання від статевих стосунків (як от календарний, овуляційний, симптотермальний і постовуляційний методи) і переривання статевого акту неприйнятні. Для чоловіків: згода утримуватися від гетеросексуальних статевих стосунків або користуватися засобами контрацепції, а також згода утримуватися від донорства сперми відповідно до умов, викладених далі: Із партнерками, що можуть мати дітей, чоловіки повинні утримуватися від статевих стосунків або користуватися презервативом у поєднанні з додатковим методом контрацепції, спільний показник неефективності яких 1 % на рік, протягом періоду лікування і щонайменше 6 місяців після останньої дози Паклітакселу, Циклофосфаміду або Доксорубіцину/Епірубіцину. Протягом цього самого періоду чоловіки повинні утримуватися від донорства сперми. Із вагітними партнерками чоловіки повинні утримуватися від статевих стосунків або користуватися презервативом протягом періоду лікування і щонайменше 6 місяців після останньої дози Паклітакселу, Циклофосфаміду або Доксорубіцину/Епірубіцину, щоб не наражати на ризик ембріон. Надійність утримання від статевих стосунків слід оцінювати відповідно до тривалості клінічного випробування і звичного способу життя, якому пацієнт віддає перевагу. Періодичне утримання від статевих стосунків (як от календарний, овуляційний, симптотермальний і постовуляційний методи) і переривання статевого акту неприйнятні. У жінок, які не знаходяться в постменопаузі ( 12 місяців аменореї, не спричиненої лікуванням) або не проходили стерилізацію, результат аналізу сироватки крові на вагітність, зроблений протягом 14 днів до початку застосування досліджуваного препарату, має бути негативний. Бажання та можливість дотримуватися графіку візитів і планів лікування та проходити лабораторні аналізи й інші процедури в рамках дослідження, зокрема, заповнювати опитувальники.
Основні критерії невключення
Наявність в анамнезі інвазивного раку молочної залози, Пухлина на стадії T4 за клінічною класифікацією злоякісних новоутворень Міжнародного союзу контролю над раком/Американського об’єднаного комітету по вивченню онкологічних захворювань (Union for International Cancer Control/ American Joint Committee on Cancer, UICC/AJCC), видання 8, у тому числі запальний рак молочної залози, Щодо діагностованого раку молочної залози на поточний момент, будь-яке попереднє системне лікування раку (неоад'ювантне чи ад'ювантне), зокрема, серед іншого, хіміотерапія, терапія препаратами проти HER2 (наприклад, Трастузумабом, Трастузумабом Емтанзином, Пертузумабом, Лапатінібом, Нератінібом чи іншими інгібіторами тирозинкінази), гормональна терапія або променеве лікування раку, окрім того, що заплановано в рамках даного дослідження, Попередня терапія антрациклінами чи таксанами будь-якого злоякісного новоутворення, Наявність в анамнезі DCIS (протокової карциноми in situ) або LCIS (лобулярної карциноми in situ), при якій іпсілатеральний рак молочної залози лікували будь-яким видом системної, гормональної або променевої терапії, після чого виник інвазивний рак: пацієнти, в яких DCIS (протокову карциному in situ) або LCIS (лобулярну карциному in situ), лікували тільки хірургічним методом та (або) контралатеральну DCIS лікували променевим методом, можуть брати участь у дослідженні. Протипоказання до променевої терапії, коли для ад'ювантної променевої терапії є клінічні показання, Серцево-легенева недостатність, визначена за одним із таких чинників до рандомізації: наявність в анамнезі симптомної застійної серцевої недостатності ступеня 3 відповідно до загальних термінологічних критеріїв небажаних явищ (Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE) версії 4.0 Національного інституту раку (National Cancer Institute, NCI) або функціонального класу II класифікації Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності (New York Heart Association, NYHA). стенокардія, для лікування якої потрібні антиангінальні лікарські засоби, тяжка аритмія серця, неконтрольована за допомогою відповідних лікарських засобів, тяжке порушення провідності або клінічно значуще ураження клапанів; неконтрольована аритмія з високим ризиком (а саме передсердна тахікардія з частотою серцевих скорочень 100/хв. у стані спокою, значуща шлуночкова аритмія [шлуночкова тахікардія] або атріовентрикулярна [АВ] блокада підвищеного ступеня [АВ-блокада другого ступеня типу 2 (Мобітц 2) або АВ-блокада третього ступеня]); Значущі симптоми (ступеня 2) у зв'язку з дисфункцією лівого шлуночка, серцевою аритмією або серцевою ішемією; Інфаркт міокарда в період 12 місяців до рандомізації; Неконтрольована гіпертензія (систолічний артеріальний тиск 180 мм рт. ст. або діастолічний артеріальний тиск 100 мм рт. ст.); Ознаки трансмурального інфаркту на ЕКГ; Необхідність у кисневій терапії. Попередні злоякісні новоутворення протягом 5 років до рандомізації, за винятком тих, при яких ризик виникнення метастаз або летального випадку був незначний, і які були вилікувані з очікуваним результатом лікування (а саме належним чином вилікуваної карциноми in situ шийки матки, карциноми базальних клітин чи плоскоклітинного раку шкіри), Сильні алергічні, анафілактичні реакції або інші реакції гіперчутливості на химерні або гуманізовані антитіла чи злиті білки, Відомі випадки гіперчутливості на біофармацевтичні препарати, виготовлені на культурі клітин яєчників китайського хом'яка, Відомі випадки алергії або гіперчутливості на будь-який з компонентів у складі Атезолізумабу, Відомі випадки алергії або гіперчутливості на будь-який із компонентів у складі Паклітакселу (наприклад, поліоксил 35 касторового масла), Циклофосфаміду чи Доксорубіцину або Епірубіцину, Відомі випадки алергії або гіперчутливості на складові Філграстиму, Пегфілграстиму чи гранулоцитарно-макрофагального колонієстимулюючого фактору (GM-CSF), Наявність автоімунного захворювання або імунодефіциту, активного чи в анамнезі, зокрема, серед іншого, міастенії гравіс, міозиту, автоімунного гепатиту, системного червоного вовчака, ревматоїдного артриту, запального захворювання кишечника, антифосфоліпідного синдрому, гранулематозу Вегенера, синдрому Шегрена, синдрому Гієна-Барре або множинного склерозу, із винятками, зазначеними далі: Пацієнти з гіпотиреозом, пов'язаним із автоімунним захворюванням, які застосовують постійну дозу заміщення гормону щитовидної залози, можуть брати участь у цьому дослідженні. Пацієнти з контрольованим цукровим діабетом типу I, які дотримуються режиму інсулінотерапії, можуть брати участь у цьому дослідженні. Пацієнти з екземою, псоріазом, простим хронічним лишаєм або вітиліго з проявами тільки на шкірі (наприклад, без псоріатичного артриту) можуть брати участь в дослідженні, якщо вони відповідають усім переліченим далі вимогам: висип покриває 10% поверхні тіла; захворювання добре контрольоване на вихідному рівні і потребує лише місцевого застосування низькоактивних кортикостероїдів; протягом попередніх 12 місяців не було загострень патологічного стану, який би потребував застосування псоралену у поєднанні з ультрафіолетовим опроміненням А, метотрексату, ретиноїдів, біологічних препаратів, оральних інгібіторів кальциневрину або високоактивних чи оральних кортикостероїдів. Наявність в анамнезі ідіопатичного легеневого фіброзу, організуючої пневмонії (як от облітеруючого бронхіоліту), медикаментозного пневмоніту, ідіопатичної пневмонії або ознак активної пневмонії за результатами комп'ютерної томографії (КТ) грудної клітки. Променевий пневмоніт у полі опромінення (фіброз) допускається. Поточна противірусна терапія гепатиту В. Обструкція сечовивідних шляхів. Активний туберкульоз. Тяжкі інфекції в період 4 тижнів до початку лікування в межах дослідження, зокрема, серед іншого, госпіталізація внаслідок загострень інфекційної хвороби, бактеріємії або тяжкої пневмонії. Лікування терапевтичними антибіотиками перорального або в/в застосування протягом 2 тижнів до початку лікування в межах дослідження. Пацієнти, які приймають антибіотики з профілактичною метою (наприклад, для профілактики інфекції сечовивідних шляхів або загострення хронічного обструктивного захворювання легенів), можуть брати участь у дослідженні. Обширне хірургічне втручання, окрім з метою діагностики, у період 4 тижнів до початку лікування в межах дослідження або очікувана потреба в обширному хірургічному втручанні в ході досліджуваного лікування або протягом 5 тижнів після останньої дози Атезолізумабу (для пацієнтів, рандомізованих у групу Атезолізумабу). Трансплантація алогенних стовбурових клітин або паренхіматозних органів в анамнезі. Застосування живої атенуйованої вакцини в період 4 тижнів до початку лікування в межах дослідження або очікувана потреба у такій вакцині під час дослідження чи впродовж 5 місяців після останньої дози Атезолізумабу. Пацієнти повинні погодитися не застосовувати живої атенуйованої вакцини проти грипу (як от FluMist) протягом 28 днів до рандомізації, під час лікування або впродовж 5 місяців після останньої дози Атезолізумабу (для пацієнтів, рандомізованих у групу Атезолізумабу). Будь-яке інше захворювання, метаболічний розлад або результати фізикального обстеження чи клініко-лабораторних аналізів, які є протипоказаннями до застосування досліджуваного препарату, можуть вплинути на тлумачення результатів або наразити пацієнта на високий ризик внаслідок ускладнень під час лікування. Лікування агоністами CD137 або препаратами для блокади імунних контрольних точок, зокрема анти-CD40, анти-CTLA-4, анти-PD-1 і анти-PD-L1 терапевтичними антитілами. Лікування системними імуностимулюючими засобами (зокрема, серед іншого, інтерферонами, інтерлейкіном-2) протягом 4 тижнів або 5 періодів напіввиведення препарату до початку лікування в межах дослідження, залежно від того, що тривало довше. Лікування системними імунодепресивними лікарськими засобами (зокрема, серед іншого, Преднізоном, Циклофосфамідом, Азатіоприном, Метотрексатом, Талідомідом та інгібіторами фактору некрозу пухлин альфа [анти-ФНП]) протягом 2 тижнів до початку лікування в межах дослідження або прогнозована потреба в застосуванні системних імунодепресивних лікарських засобів під час дослідження. Пацієнти, які проходили інтенсивну терапію системними імунодепресивними лікарськими засобами в малій дозі (наприклад, одноразовій дозі дексаметазону для лікування нудоти), можуть бути залучені до дослідження після співбесіди з медичним монітором і отримання його схвалення. Інгаляційне застосування кортикостероїдів і мінералокортикостероїдів (як от флудрокортизону) допускається. Вагітність, годування грудьми або намір завагітніти під час дослідження.
Запланована тривалість КВ в Україні
7 років
Запланована тривалість КВ в світі
7 років
Дата початку КВ в Україні
02.01.2019
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальна установа «Одеська обласна клінічна лікарня», м. Одеса. Відповідальний дослідник - Берзой О.А. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
2. Подільський регіональний центр онкології, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шевня С.П. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
3. Комунальний заклад "Клінічний онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради", м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Литвин І. В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
4. Комунальний лікувально-профілактичний заклад "Чернігівський обласний онкологічний диспансер”, м. Чернігів. Відповідальний дослідник - Поленков С.Е. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
6. Комунальний заклад "Кіровоградський обласний онкологічний диспансер", м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Гардашніков А.Л. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
7. Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4" Дніпропетровської обласної ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
8. Комунальний заклад "Криворізький онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради, м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г. А. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
9. Комунальна установа "Одеський обласний онкологічний диспансер", м. Одеса. Відповідальний дослідник - Трухін Д.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
10. Комунальний заклад Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Шпарик Я.В.
11. Комунальна установа "Чернівецький обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Іващук О.І.
12. Комунальна установа "Запорізький обласний клінічний онкологічний диспансер"Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя (Лікарський заклад), м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Ковальов О.О.
13. Закарпатський обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Русин А.В.
14. Обласний комунальний заклад "Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Суми. Відповідальний дослідник - Курочкін А.В.
15. Центральна міська клінічна лікарня, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С.
Кількість досліджуваних в Україні
07.05.2018 Запланована - 50
Кількість досліджуваних в світі
07.05.2018 Запланована - 2300
Засідання
НЕР - 09.08.2018
Супутні матеріали
- Лабораторні набори. - Друковані матеріали. - Електронне обладнання. - Супутні матеріали для дослідницьких центрів.
Номер та дата наказу МОЗ
№ 1532 від 21.08.2018