Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
ВІДКРИТЕ ДОСЛІДЖЕННЯ-ПРОДОВЖЕННЯ ПРЕПАРАТУ ОМАЛІЗУМАБ У ПАЦІЄНТІВ З ХРОНІЧНИМ РИНОСИНУСИТОМ З НАЗАЛЬНИМИ ПОЛІПАМИ
Код КВ
WA40169
Представник
Товариство з Обмеженою Відповідальністю «Контрактно-Дослідницька Організація Іннофарм-Україна»
Заявник
Товариство з Обмеженою Відповідальністю «Контрактно-Дослідницька Організація Іннофарм-Україна»
Спонсор
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд /Ф. Гоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland)
Профіль випробування
Отоларингологія
Фази
ІІІ
Препарати
Омалізумаб, Omalizumab, Ксолар, Xolair, Xolair®, RO5489789, IGE025, Препарат, що досліджується
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
ПАЦІЄНТИ З ХРОНІЧНИМ РИНОСИНУСИТОМ З НАЗАЛЬНИМИ ПОЛІПАМИ
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Первинна ціль Оцінити побічні явища, пов’язані з використанням омалізумабу в пацієнтів із ХРС-НП. Оцінити ефективність продовження лікування омалізумабом після ввідного 24-тижневого періоду лікування. Оцінити стійкість відповіді після припинення лікування. Вторинні цілі Оцінити будь-які відхилення результатів лабораторних аналізів від норми, пов’язані з використанням омалізумабу в пацієнтів із ХРС-НП Оцінити вплив тривалості лікування омалізумабом на стійкість відповіді Оцінити ефективність продовження лікування омалізумабом після ввідного 24-тижневого періоду лікування Оцінити стійкість відповіді після припинення лікування
Основні критерії включення
Підписана форма інформованої згоди. Вік 18-75 років включно на момент підписання форми інформованої згоди для дослідження GA39688 або дослідження GA39855. Здатність дотримуватися протоколу дослідження, за оцінкою дослідника. Участь у дослідженні GA39688 або дослідженні GA39855, включаючи виконання ендоскопії та інших оцінок на тижні 24 без припинення застосування досліджуваного препарату. Заповнення щоденних оцінок в електронному щоденнику щонайменше за 4 із 7 днів на тижні, що передує візиту на тижні 24 у рамках дослідження GA39688 або дослідження GA39855. Для жінок, здатних до дітонародження: згода на утримання від статевого життя (відмову від гетеросексуальних контактів) або на використання прийнятних методів контрацепції під час періоду лікування та протягом 60 днів після застосування останньої дози досліджуваного препарату. Утримання від статевого життя є прийнятним методом контрацепції лише за умови, що це відповідає звичному способу життя і побажанням пацієнта. Періодичне утримання від статевого життя (наприклад, календарний, овуляційний, симптотермальний або постовуляційний методи) та перерваний статевий акт не є прийнятними методами контрацепції. Прийнятні способи контрацепції включають хірургічну стерилізацію (наприклад, двосторонню перев’язку труб, вазектомію в партнера), гормональну контрацепцію (наприклад, імплантаційні, ін’єкційні контрацептиви, контрацептиви у формі пластиру, контрацептиви для перорального застосування) та внутрішньоматкові засоби (ВМЗ). Жінки, здатні до дітонародження, повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком застосування досліджуваного препарату в рамках цього дослідження.
Основні критерії невключення
Анафілаксія/гіперчутливість, пов’язана з досліджуваним препаратом, що вивчається в дослідженні GA39688/GA39855 Серйозні побічні явища, пов’язані з досліджуваним препаратом, що вивчається в дослідженні GA39688/GA39855, які, на думку дослідника або спонсора, можуть загрожувати безпеці пацієнта, якщо він продовжить участь у дослідженні. Неконтрольовані носові кровотечі під час участі в дослідженні GA39688 або GA39855. Вагітність або грудне вигодовування, або намір завагітніти протягом періоду проведення дослідження або в межах 60 днів після застосування останньої дози омалізумабу. Будь-який серйозний медичний стан або відхилення результатів клінічних лабораторних досліджень від норми, які, на думку дослідника, перешкоджають можливості безпечної участі пацієнта в дослідженні та його завершення.
Запланована тривалість КВ в Україні
1 рік 5 місяців 2
Запланована тривалість КВ в світі
1 рік 5 місяців 2
Дата початку КВ в Україні
05.09.2018
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальне некомерційне підприємство "Тернопільська міська комунальна лікарня швидкої допомоги", м. Тернопіль. Відповідальний дослідник - Андрейчин С.М. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
2. Державна установа "Інститут отоларінгології імені проф. О.С.Коломійченка НАМН України", м. Київ. Відповідальний дослідник - Заболотна Д.Д. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
3. Комунальний заклад "Міська клінічна лікарня №3", м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Троян В.І. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
4. Івано-Франківська центральна міська клiнiчна лікарня, м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Фіщук Р.М. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
5. Полтавська обласна клінічна лікарня ім. М. В. Скліфосовського, м. Полтава. Відповідальний дослідник - Безшапочний С.Б. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
6. Київська міська клінічна лікарня №9, м. Київ. Відповідальний дослідник - Біль Б.Н. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
7. Університетська клініка Івано-Франківського національного медичного університету, м. Іван-Франківськ. Відповідальний дослідник - Попович В.І. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
8. комунальний заклад охорони здоров`я "Обласний клінічний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення", м. Харків. Відповідальний дослідник - Левченко А.П. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
9. Центр реконструктивної та відновної медицини (Університетська клініка) Одеського національного медичного університету , м. Одеса. Відповідальний дослідник - Пухлик С.М.
Кількість досліджуваних в Україні
30.03.2018 Запланована - 74
Кількість досліджуваних в світі
30.03.2018 Запланована - 240
Засідання
НЕР - 26.04.2018
Супутні матеріали
- Набори для проведення лабораторних досліджень - Друковані матеріали для пацієнтів - Планшети - Настільні комп’ютери - Комплектуючі/запчастини для настільних комп’ютерів (S-video/RCA leads, pinnacle connector) - Смартфони - Електронні щоденники - Брошури «Тестування на якість сприйняття запаху», “The Smell Identification TestTM”, українською мовою; - Брошури «Дослідження якісного розпізнавання запахів», “The Smell Identification TestTM”, російською мовою; - Аутосвірлери (Auto-swirlers) - Центрифуги - Мін-макс термометри - Ендоскопи - Процесори для ендоскопів - Джерела світла для ендоскопів - Електрокардіографи - Прилади для вимірювання артеріального тиску - Ростоміри - Ваги - Холодильники - Морозильні камери
Номер та дата наказу МОЗ
№ 928 від 15.05.2018