Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
Багатоцентрове, рандомізоване, подвійно сліпе, плацебо-контрольоване дослідження ІІІ фази для порівняння ефективності та безпечності препарату Полатузумаб ведотин у комбінації з Ритуксимабом та CHP (R-CHP) і Ритуксимабом та CHOP (R-CHOP) у пацієнтів із дифузною крупноклітинною В-клітинною лімфомою, які раніше не отримували лікування
Код КВ
GO39942
Представник
 
Заявник
ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез», Україна
Спонсор
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., [F. Hoffmann-La Roche Ltd], Швейцарія
Профіль випробування
Гематологія
Фази
ІІІ
Препарати
Полатузумаб ведотин, Polatuzumab vedotin, RO5541077, Препарат, що досліджується; МАБТЕРА®/MabThera, RITUXIMAB, Ритуксимаб, SUB12570MIG, RO45-2294, Препарат, що досліджується; Вінкристину сульфат, Вінкристин-Тева, Vincristine Sulfate-TEVA, Vincristine sulfate, VINCRISTINE SULFATE, SUB05101MIG, Препарат, що досліджується; плацебо до Полатузумаб ведотин, Polatuzumab vedotin, RO5541077, Плацебо; плацебо до Вінкристину сульфат, Вінкристин-Тева, Vincristine Sulfate-TEVA, Vincristine sulfate, VINCRISTINE SULFATE, SUB05101MIG, Плацебо
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
пацієнти із дифузною крупноклітинною В-клітинною лімфомою, які раніше не отримували лікування (Крупноклітинна В-клітинна лімфома є найпоширенішим типом неходжківської лімфоми і відзначається швидко зростаючими пухлинами в лімфатичних вузлах, селезінці, печінці, кістковому мозку та інших органах)
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна ціль дослідження: вивчення ефективності препарату Полатузумаб ведотин з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксирубіцином та преднізоном (R-CHP) у порівняні з ритуксимабом плюс циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин та преднізон (R-CHOP) щодо виживання пацієнтів без прогресування Вторинні цілі дослідження: Оцінити ефективність полатузумабу ведотин плюс R-CHP у порівнянні з R-CHOP з огляду на вторинні кінцеві точки ефективності Оцінити безпеку полатузумабу ведотин плюс R-CHP у порівнянні з R-CHOP Охарактеризувати фармакокінетику полатузумабу ведотину Оцінити відповіді імунної системи на полатузумаб ведотин
Основні критерії включення
Вік 18-80 років Пацієнти, які раніше не лікувалися з приводу ДВККЛ з CD20-позитивними лімфоцитами, визначеної одним із зазначених нижче діагнозів згідно з класифікацією пухлин лімфоїдної тканини ВООЗ 2016 р.: – ДВККЛ неуточнена, тип з В-клітин зародкового центру, тип з активованих В-клітин; – В-крупноклітинна лімфома, збагачена Т-клітинами/гістіоцитами; – ДВККЛ з вірусом Епштейна — Барр, неуточнена; – ALK+ В-крупноклітинна лімфома; – HHV8+ ДВККЛ, неуточнена; – В-клітинна лімфома високого ступеня злоякісності з аберацією генів MYC і BCL2 та/або BCL6 (лімфома з двома чи трьома транслокаціями); – В-клітинна лімфома високого ступеня злоякісності, неуточнена. Наявність заархівованого або свіжого зразка тканини пухлини до включення в дослідження. Бал за шкалою IPI 2-5 Загальний стан за шкалою ECOG 0, 1 або 2. Прогнозована тривалість життя більше або дорівнює 12 місяців. Присутність принаймні одного двовимірного ураження, довжина якого складає ³ 1,5 см на підставі знімків КТ або МРТ. Можливість і бажання дотримуватися процедур, передбачених протоколом дослідження, а також виконувати дії, які стосуються результатів лікування на підставі опитування пацієнтів (РОП). Фракції викиду лівого шлуночка більше або дорівнює 50 % на знімку радіоізотопної вентрикулографії серця або ехокардіограмі серця Нормальна гематологічна функція Для жінок репродуктивного віку: згода на утримання або використання методів контрацепції з відсотком похибки менше1 % на рік під час лікування та принаймні протягом 12 місяців після прийому останньої дози досліджуваного препарату. Жінки репродуктивного віку за 7 днів до початку прийому досліджуваного препарату проходять аналіз сироватки на визначення вагітності Для чоловіків: згода на утримання або використання презерватива та згода на утримання від донорства сперми принаймні протягом 5 місяців після прийому останньої дози полатузумабу ведотину / плацебо в сліпому режимі, протягом 3 місяців після прийому останньої дози ритуксимабу і щонайменше протягом 6 місяців після прийому останньої дози вінкристину/плацебо і циклофосфаміду, щоб уникнути впливу на ембріон протягом вагітності
Основні критерії невключення
Випадки в анамнезі складних алергічних або анафілактичних реакцій на моноклональні тіла людини або миші або чутливість до продуктів мишачого походження чи алергія на них. Протипоказання до вживання будь-яких компонентів ЦДВП, а також попередній прийом антрациклінів. Перенесена трансплантація органів. Поточна периферична нейропатія більше 1 ступеня, виявлена під час клінічного обстеження Демієлінізуюча хвороба Шарко — Марі — Тута. Уповільнена лімфома в анамнезі Фолікулярна лімфома ступеня 3B В-клітинна лімфома, без класифікації, з ознаками, проміжними між ДВККЛ та класичною лімфомою Ходжкіна (лімфома сірої зони). Первинна ВККЛ середостіння (тимуса). Лімфома Беркітта. Попереднє лікування цитотоксичними препаратами протягом 5 років до початку скринінгу з приводу іншого захворювання або прийом будь-яких антитіл до CD20 у минулому. Попередній прийом будь-яких моноклональних антитіл протягом 3 місяців після початку циклу 1. Попереднє лікування ДВККЛ за винятком біопсії лімфовузлів Вживання кортикостероїдів ( більше 30 мг/добу преднізону або еквівалентного препарату) з метою, яка не стосується лікування симптомів лімфоми. Пацієнти з лімфомою ЦНС, первинною лексудативною ДВККЛ та первинною ДВККЛ шкіри. Вакцинація живими вакцинами та лікування будь-якими досліджуваними препаратами протягом 20 днів до початку циклу 1. Випадки розвитку інших злоякісних пухлин, які можуть вплинути на дотримання протоколу або тлумачення результатів. Підтверджені випадки складних, неконтрольованих супутніх хвороб, які можуть вплинути на дотримання протоколу чи на тлумачення результатів, зокрема серйозних серцево-судинних захворювань Недавно перенесені хірургічні операції (протягом 4 тижнів до початку циклу 1), проведені не з приводу діагнозу. ЕКГ з відхиленнями в анамнезі, які є клінічно значущими на думку дослідника Відомі випадки бактеріальної, вірусної, грибкової, паразитичної або іншої інфекції на момент включення в дослідження або важкі інфекції протягом 2 тижнів до початку циклу 1. Клінічно значуща хвороба печінки, зокрема вірусний або інший гепатит, алкогольна залежність або цироз. Перенесена радіотерапія середостіння/перикарду. Зловживання наркотиками або алкоголем протягом 12 місяців до скринінгу, виявлене дослідником. Будь-які із зазначених нижче показників лабораторних аналізів такі як: МНС більше 1,5 x верхня межа норми (ВМН) за відсутності антикоагуляційної терапії. ЧТЧ або aЧТЧ більше 1,5 x ВМН за відсутності вовчанкового антикоагулянту. АСТ та AЛT сироватки дорівнює 2,5 x ВМН, загальний білірубін більше або дорівнює 1,5 x ВМН, кліренс креатиніну сироватки 40 мл/хв Пацієнти з підозрою на активну або приховану форму туберкульозу Позитивні результати аналізу на виявлення інфекції гепатиту В, гепатиту С, Т-клітинного лімфотрофічного вірусу людини першого типу (HTLV-1). Наявність в анамнезі серопозитивної реакції на ВІЛ Пацієнти з наявністю прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії в анамнезі. Вагітність або лактація чи намір завагітніти під час дослідження. Жінки репродуктивного віку за 7 днів до циклу 1 дня 1 проходять аналіз сироватки на визначення вагітності.
Запланована тривалість КВ в Україні
5 років 5 місяців
Запланована тривалість КВ в світі
5 років 5 місяців
Дата початку КВ в Україні
02.08.2018
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Хмельницька обласна лікарня, м. Хмельницький. Відповідальний дослідник - Рехтман Г.Б. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
2. Клінічна лікарня "Феофанія" Державного управління справами, м.Київ. Відповідальний дослідник - Михальська Л.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
3. Державна установа "Інститут патології крові та трансфузійної медицини Національної академії медичних наук України", м. Львів. Відповідальний дослідник - Масляк З.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
4. Комунальне некомерційне підприємство "Черкаський обласний онкологічний диспансер" Черкаської обласної ради, обласний центр клінічної онкології, м. Черкаси. Відповідальний дослідник - Пилипенко Г.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
Кількість досліджуваних в Україні
26.03.2018 Запланована - 15
Кількість досліджуваних в світі
26.03.2018 Запланована - 875
Засідання
НЕР - 17.05.2018
Супутні матеріали
 
Номер та дата наказу МОЗ
№ 1055 від 04.06.2018