Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
«Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване дослідження фази 3 препарату тезетаксел у поєднанні зі зниженою дозою препарату капецитабін порівняно з монотерапією капецитабіном у пацієнтів із HER2-негативним, гормон-рецептор-позитивним, місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували лікування препаратом із групи таксанів»
Код КВ
ODO-TE-B301
Представник
 
Заявник
ТОВ «Інвентів Хелс Україна»
Спонсор
Одонейт Терап’ютікс, Інк., США [Odonate Therapeutics, Inc., USA]
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Тeзетаксел, Препарат, що досліджується; Тeзетаксел, Препарат, що досліджується; Капецитабін, Препарат порівняння; Капецитабін, Препарат порівняння; Нейпоген (філграстим) , Препарат супутньої терапії; Ондансетрон, Препарат супутньої терапії
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
місцевопоширений або метастатичний рак молочної залози
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років)
Мета випробування
Основна мета : порівняти ефективність терапії тезетакселом в комбінації зі зниженою дозою капецитабіну з ефективністю монотерапії ухваленою дозою капецитабіну у жінок з HER2-негативним, гормон-рецептор-позитивним (ГР-позитивним) МРМЗ, які раніше отримували лікування препаратом із групи таксанів в якості неоад’ювантної або ад’ювантної терапії Вторинні цілі : оцінити безпечність і переносимість терапії тезетакселом в комбінації зі зниженою дозою капецитабіну порівняно з монотерапією ухваленою дозою капецитабіну у жінок з HER2-негативним, ГР-позитивним МРМЗ, які раніше отримували лікування препаратом із групи таксанів в якості неоад’ювантної або ад’ювантної терапії. Також будуть оцінені результати, що повідомляються пацієнтами (РПП) (patient-reported outcomes, PRO) Пошукові цілі: дослідити фармакокінетику (ФК) тезетаксела в комбінації зі зниженою дозою капецитабіну у жінок з HER2-негативним, ГР-позитивним МРМЗ, які раніше отримували лікування препаратом із групи таксанів в якості неоад’ювантної або ад’ювантної терапії
Основні критерії включення
Пацієнти-жінки віком принаймні 18 років Гістологічно або цитологічно підтверджений рак молочної залози HER2-негативне захворювання за результатами аналізу відповідно до стандартів медичного закладу: HER2-негативна пухлина визначається як пухлина з оцінкою 0/1+ за результатами імуногістохімічного дослідження (ІГХ) або негативна за результатами гібридизації in situ ГР-позитивне захворювання за результатами аналізу відповідно до стандартів медичного закладу: гормон-рецептор-позитивна (естроген і/або прогестерон) пухлина визначається як пухлина з оцінкою ≥ 1% за результатами ІГХ Хвороба, що піддається вимірюванню відповідно до RECIST 1.1 або захворювання тільки кісток з літичним компонентом. Пацієнти тільки з кістковими метастазами повинні мати літичні або змішані літично-бластичні ураження, що можуть бути точно оцінені за допомогою комп’ютерної томографії (КТ) або магнітно-резонансної томографії (МРТ). Пацієнти тільки з кістковим захворюванням без літичного компоненту (тобто тільки бластичні метастази) не відповідають критеріям. Пацієнти з оцінкою загального стану за шкалою Східної кооперативної онкологічної групи (ECOG) 0, 1 або 2 Попередня терапія за схемою, що включає препарат із групи таксанів, в якості неоад’ювантної або ад’ювантної терапії Попередня терапія за схемою, що включає антрациклін, в якості неоад’ювантної або ад’ювантної терапії або терапії метастатичного захворювання, відповідно до показань Попередня ендокринна терапія з застосуванням інгібітора циклінзалежної кінази (ЦЗК) 4/6 типів або без неї, якщо тільки ендокринна терапія не є показаною (тобто, короткий безрецидивний інтервал під час ад’ювантної ендокринної терапії [ендокринна резистентність]; швидке прогресуюче захворювання/вісцеральний криз; або ендокринна непереносимість) Документально підтверджений рецидив захворювання або прогресування захворювання Адекватні кістковий мозок, функція печінки і нирок, що підтверджується за допомогою: абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) ≥ 1500/мкл без застосування колонієстимулюючого фактора; кількість тромбоцитів ≥ 100000/мкл; гемоглобін ≥ 10 г/дл без потреби в застосуванні гемопоетичного фактора росту або проведення переливання крові; загальний білірубін аланінамінотрансфераза (АЛТ) аспартатамінотрансфераза (АСТ) лужна фосфатаза розрахунковий кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв; сироватковий альбумін ≥ 3,0 г/дл; протромбіновий час (ПЧ) Повне відновлення до вихідного рівня або ступеня 1 відповідно до загальних термінологічних критеріїв небажаних явищ національного інституту раку США (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events — CTCAE), редакція 4.03, після побічних явищ внаслідок попереднього хірургічного втручання, променевої терапії, ендокринної терапії та іншої терапії, як застосовно Здатність ковтати тверду лікарську форму препарату Негативний результат тесту сироватки крові на вагітність впродовж 7 днів до введення першої дози досліджуваного препарату у жінок, здатних до дітонародження (тобто усі жінки за виключенням жінок у періоді постменопаузи протягом від 1 року і більше, або жінок з гістеректомією або хірургічною стерилізацією в анамнезі) Жінки, здатні до дітонародження повинні використовувати ефективний, негормональний метод контрацепції, починаючи зі скринінгу, впродовж фази лікування та закінчуючи візитом завершення лікування. Прийнятні методи включають: мідьвмісний внутрішньоматковий пристрій або подвійні бар’єрні методи, включаючи чоловічі/жіночі презервативи зі сперміцидною речовиною, та використання контрацептивної губки, ковпачка на шийку матки або діафрагми Письмова інформована згода та дозвіл на використання і розголошення інформації про здоров’я Здатність розуміти та дотримуватись вимог дослідження
Основні критерії невключення
Отримано більш одного курсу хіміотерапії для лікування метастатичного захворювання Попередня терапія препаратом із групи таксанів для лікування метастазів Попередня терапія капецитабіном Відомі метастази центральної нервової системи Інші типи ракових захворювань, які потребують лікування, впродовж 5 років, виключаючи належним чином вилікуваний немеланомний рак шкіри або рак in situВідома інфекція вірусом імунодефіциту людини Активний вірусний гепатит B або C Значуще захворювання внутрішніх органів за виключенням раку молочної залози, включаючи неконтрольований цукровий діабет, активну стенокардію або серцеву недостатність класу 3 або 4 відповідно до класифікації Нью-Йоркської асоціації кардіології (New York Heart Association, NYHA), неконтрольовану гіпертензію або активний психічний розлад, що можуть запобігти постійній участі в дослідженні та дотриманню вимог дослідження Наявність нейропатії > ступеня 1 згідно з NCI CTCAE, редакція 4.03 Гіперчутливість до препаратів групи таксанів в анамнезі; гіперчутливість до розчинників не є перешкодою для участі пацієнтів в дослідженні Протиракова терапія, включно з ендокринною терапією, променевою терапією, хіміотерапією або терапією біологічними препаратами за ≤ 14 днів до рандомізації Обширне хірургічне втручання за ≤ 28 днів до дати рандомізації; пацієнт повинен повністю одужати після хірургічного втручання Менше ніж 2 тижні з застосування лікарського засобу або прийому всередину речовини, напою або їжі, що є потужними інгібіторами або індукторами шляхів метаболізму цитохромом P450 (CYP)3A або CYP2C9 (пацієнти повинні припинити застосування усіх препаратів, які приймаються регулярно, що є потужними інгібіторами або індукторами шляхів метаболізму CYP3A або CYP2C9) Гіперчутливість до капецитабіну, інших фторпіримідинових препаратів або будь-яких їхніх інгредієнтів в анамнезі Відомий дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) Вагітність або годування грудьми Якщо, на думку дослідника, пацієнт не бажає або не може дотримуватись вимог дослідження
Запланована тривалість КВ в Україні
5 років 8 місяців
Запланована тривалість КВ в світі
5 років 8 місяців
Дата початку КВ в Україні
01.10.2018
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Подільський регіональний центр онкології , м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шевня С.П. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
2. Комунальна установа "Запорізький обласний клінічний онкологічний диспансер" Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Колеснік О.О. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
3. Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня № 4" Дніпропетровської обласної ради" , м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
4. Клініка Національного інституту раку, м. Київ. Відповідальний дослідник - Остапенко Ю.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Центральна міська клінічна лікарня, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
6. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології"", м. Харків. Відповідальний дослідник - Пряніков В.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
7. Комунальний заклад "Криворізький онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради, м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г. А. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
8. Комунальний заклад Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Шпарик Я.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
Кількість досліджуваних в Україні
19.02.2018 Запланована - 33; 21.11.2018 Запланована - 100
Кількість досліджуваних в світі
19.02.2018 Запланована - 600
Засідання
НЕР - 17.05.2018
Супутні матеріали
 
Номер та дата наказу МОЗ
№ 1055 від 04.06.2018