Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
Подвійне сліпе плацебо-контрольоване рандомізоване фази III дослідження іпатасертібу у комбінації з паклітакселом в якості лікування для пацієнтів з генними порушеннями PIK3CA/AKT1/PTEN в групі місцевопоширеного або метастатичного, потрійно-негативного раку молочної залози або в групі гормон-позитивного, HER2-негативного раку молочної залози
Код КВ
CO40016
Представник
 
Заявник
Товариство з обмеженою відповідальністю «Рош Україна»
Спонсор
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцарія)
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Іпатасертіб, Препарат, що досліджується; Іпатасертіб, Препарат, що досліджується; Паклітаксел (Sindaxel, Sindaxel Actavis), Препарат, що досліджується
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
місцевопоширений або метастатичний, потрійно-негативний рак молочної залози або гормон-позитивний, HER2-негативний рак молочної залози, з генними порушеннями PIK3CA/AKT1/PTEN
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета: Мета пов'язана з ефективністю: оцінити ефективність іпатасертіб+паклітаксел порівняно з плацебо+паклітаксел за показником ВБП (виживаності без прогресування; визначається як час від рандомізації до першої появи прогресування захворювання і встановлюється дослідником на місцевому рівні за допомогою системи «Критерії оцінки об'єктивної відповіді при сóлідних пухлинах» (RECIST) в.1.1) або за кінцевою точкою смерть від будь-якої причини – залежно від того, що станеться раніше Пошукові цілі ефективності: оцінка ефективності іпатасертіб+паклітаксел порівняно з плацебо+паклітаксел у пацієнтів з = потрійнонегативним раком молочної залози - ПНРМЗ (тільки когорта A), які мають пухлини з: PIK3CA/AKT1-активованими мутаціями змінами PTEN (та без PIK3CA/AKT1-активованих мутацій) оцінка опитувальників пацієнтів щодо їх функціонального стану та симптомів, пов'язаних з хворобою та лікуванням, при застосуванні іпатасертіб + паклітаксел порівняно з плацебо+ паклітаксел оцінка опитувальників пацієнтів щодо болю, пов’язаного з хворобою, при застосуванні іпатасертіб + паклітаксел порівняно з плацебо+ паклітаксел (тільки когорта B) одержання опитувальників пацієнтів стосовно ключових сиптомів побічних явищ при застосуванні іпатасертіб + паклітаксел порівняно з плацебо+ паклітаксел збір даних для фармакоекономічного моделювання оцінка клінічної користі Цілі безпеки: Оцінка безпеки лікування іпатасертіб + паклітаксел порівняно з плацебо + паклітаксел Фармакокінетичні цілі: Характеристика фармакокінетики іпатасертібу та його метаболіту (G-037720) при застосуванні в комбінації з паклітакселом Пошукові фармакокінетичні цілі: Оцінка потенційних зв’язків між експозицією іпатасертібу, ефективністю та безпекою комбінації іпатасертіб + паклітаксел порівняно з плацебо + паклітаксел Пошукові цілі щодо біомаркерів: оцінка предиктивних або прогностичних біомаркерів (плазма або тканини), пов'язаних зі статусом активності захворювання або відповіддю на лікування ідентифікація можливих механізмів резистентності для вивчення схем лікування шляхом порівняльного аналізу потенційних біомаркерів у біопсійних зразках тканин, отриманих перед початком лікування та після прогресування захворювання, та крові визначення альтернативних діагностичних методів щодо наявності статусу PIK3CA/AKT1/PTEN-порушень Вторинні цілі, пов'язані з ефективністю: оцінка ефективності іпатасертіб+паклітаксел порівняно з плацебо+паклітаксел за кінцевими точками Частота об’єктивної відповіді (визначається як повна або часткова відповідь (ПВ, ЧВ) при двох послідовних оцінках з інтервалом 4 тижні, встановлюється дослідником на місцевому рівні за допомогою системи RECIST в.1.1), Тривалість відповіді (визначається як час від першої появи документально підтвердженої об'єктивної відповіді до прогресування захворювання, встановлюється дослідником на місцевому рівні за допомогою системи RECIST в.1.1, або як смерть від будь-якої причини – залежно від того, що станеться раніше), Рівень клінічної користі (визначена як об'єктивна відповідь (ПВ або ЧВ) або стабільне захворювання протягом, принаймні, 24 тижнів, встановлюється дослідником на місцевому рівні за допомогою системи RECIST в.1.1), Загальна виживаність (ЗВ) - визначається як час від рандомізаціїї до смерті від будь-якої причини оцінка опитувальників пацієнтів щодо загального статусу здоров’я/якості життя, зумовленого станом здоров’я (ЗСЗ/ЯЖЗСЗ), пов’язаних з прийомом іпатасертіб+паклітаксел порівняно з плацебо+паклітаксел за кінцевими точками середнє значення та середні відхилення від базового значення шкали ЗСЗ/ЯЖЗСЗ (за 29 та 30 запитаннями) опитувальників EORTC QLQ-C30, на цикл
Основні критерії включення
Загальні критерії включення Для участі у дослідженні пацієнти повинні відповідати наступним критеріям: Підписана Форма(-и) інформованої згоди Вік 18 років (чоловіки та жінки) на час підписання Форми інформованої згоди Функціональний статус 0 або 1 згідно з критеріями Східної Об’єднаної Онкологічної Групи (СООГ) Адекватні гематологічні показники та функції органів за 14 днів перед першим курсом лікування у день 1 циклу 1, визначені наступним чином: Нейтрофіли (АКН 1500/мкл) Гемоглобін 9 г/дл Тромбоцити 100000/мкл Альбуміни сироватки крові 3 г/дл Загальний білірубін 1,5 верхню межу норми (ВМН), з наступним винятком: Пацієнти з відомими синдромом Жильбера, у яких сироватковий білірубін дорівнює 3 ВМН, можуть бути включені. АСТ і АЛТ 2,5 ВМН, з наступним винятком: Пацієнти з підтвердженими метастазами в печінку та кістки можуть мати АСТ та АЛТ 5 ВМН. ЛФ 2 ВМН, з наступними винятками: Пацієнти з відомим ураженням печінки можуть мати ЛФ 5 ВМН Пацієнти з відомим ураженням кісток можуть мати ЛФ 7 ВМН ЧТЧ (або аЧТЧ) та МНВ 1,5 ВМН (крім пацієнтів, які отримують антикоагуляційну терапію) Пацієнти, які отримують лікування гепарином, повинні мати значення ЧТЧ (або аЧТЧ) між 1,5 та 2,5 ВМН (або значення як перед початком лікування пацієнта гепарином). Пацієнти, які отримують похідні кумарину, повинні мати значення МНВ між 2,0 та 3,0, визначеним у двох послідовних аналізах з інтервалом 1–4 дні. Креатинін сироватки 1,5 ВМН чи кліренс кретиніну 50 мл/хв, визначений за швидкістю клубочкової фільтрації Кокрофта-Голта: (140 − вік) (вага тіла в кг) 0,85 (якщо пацієнт -жінка) 72 (креатинін сироватки в мг/дл) Вміст загальної глюкози сироватки (натщесерце) 150 мг/дл та HbA1C 7,5% Очікувана тривалість життя, принаймні, 6 місяців Для жінок репродуктивного віку : згода на статеве утримання (утримання від гетеросексуальних контактів) або використання методів контрацепції з частотою неефективності Вважається, що жінка має репродуктивний потенціал, якщо у неї постменархеальний період, не досягнуто постменопаузального статусу ( 12 безперервних місяців аменореї без виявленої причини, окрім менопаузи) і вона не пройшла хірургічну стерилізацію (видалення яєчників та/або матки). Приклади методів контрацепції з частотою неефективності 1% на рік, коли вони застосовуються послідовно та правильно, включають комбіновану (що містить естроген та прогестаген) гормональну контрацепцію з пригніченням овуляції, прогестогеновмісну гормональну контрацепцію з пригніченням овуляції, двобічну перев’язку маткових труб; стерилізацію партнера-чоловіка; внутрішньоматкові гормон-вивільняючі системи; сексуальне утримання. У пацієнтів з раком молочної залози гормональні контрацептивні методи можуть застосовуватися відповідно до конкретних країн та місцевих вимог Надійність сексуального утримування необхідно оцінювати у зв'язку з тривалістю клінічного випробування, бажаним і звичайним способом життя пацієнта. Періодичне утримування (наприклад календарний, овуляційний, симптотемпературний або постовуляційний методи) а також переривання статевого акту не є прийнятними протизаплідними методами. Для чоловіків : згода до статевого утримування (утримання від гетеросексуальних контактів) чи використання заходів контрацепції, та згода утримуватися від донорства сперми, як визначено нижче: З жінками-партнерами репродуктивного віку чоловіки повинні не мати сексуальних контактів або використовувати презерватив плюс додатковий метод контрацепції, які разом дають процент неефективності 1% на рік протягом періоду лікування та протягом 28 днів після останньої дози Іпатасертібу чи 6 місяців після останньої дози паклітакселу, залежно від того, що відбудеться пізніше. Чоловіки повинні утриматися від донорства сперми протягом цього самого періоду. У випадку вагітної жінки-партнера чоловіки повинні не мати сексуальних контактів з нею або використовувати презерватив протягом періоду лікування та протягом 28 днів після останньої дози Іпатасертібу або 6 місяців після останньої дози паклітакселу, залежно від того, що відбудеться пізніше, щоб уникнути дії на ембріон. Приклади методів контрацепції з частотою неефекивності 1% на рік, коли вони застосовуються послідовно та правильно, включають в себе комбіновані (естрогенні та прогестогенвмісні) гормональні контрацептиви, пов'язані з інгібуванням овуляції, лише прогестогенвмісні гормональні контрацептиви, пов'язані з інгібуванням овуляції, двобічну перев’язку маткових труб; стерилізацію партнера-чоловіка; внутрішньоматкові гормон-вивільняючі системи та сексуальне утримування. Надійність сексуального утримування необхідно оцінювати у зв'язку з тривалістю клінічного випробування, бажаним і звичайним способом життя пацієнта. Періодичне утримання від статевих контактів (наприклад, календарний метод, метод визначення часу овуляції, симптотемпературний метод або метод визначення постовуляційного періоду), а також переривання статевого акту не є прийнятними протизаплідними методами. Критерії включення, залежні від захворювання Для участі у дослідженні пацієнти повинні відповідати наступним критеріям, специфічним для захворювання: Гістологічно підтверджений ПНРМЗ чи HR+/HER2– аденокарцинома молочної залози, яка є місцевопоширеною або метастатичною та не підлягає резекції з метою виліковування Рецепторний статус при включенні повинен відповідати оцінці нещодавньої біопсії рецидивуючої чи метастатичної тканини (зразок беруть без використання тонкоголкової аспіраційної біопсії [ТГБ]), яку оцінюють локально (або централізовано, якщо не можна зробити локально) відповідно до рекомендацій ASCO/CAP: HER2+ визначається як одне з наступного: імуногістохімія 3+ або гібридизація in situ позитивна ER чи PgR позитивність визначається як 1% ядер пухлинних клітин є імунореактивними до відповідного гормонального рецептору ПНРМЗ визначають як HER2–, ER– та PgR– (необхідно для включення до когорти A) HR+/HER2– визначають як HER2– та ER+ та/або PgR+ (необхідно для включення до когорти B) Вимірювані параметри захворювання згідно з системою RECIST в. 1.1 Надання фіксованого у формаліні, залитого у парафін (ФФЗП) блоку пухлинної тканини чи мінімум 20 свіжих нефарбованих серійних зрізів з останньої зібраної пухлинної тканини для централізованого молекулярного аналізу (обов'язковим є застосування методу NGS для отримання дозволу на участь [статус порушень PIK3CA/AKT1/PTEN] та для інших визначених протоколом вторинних та пошукових оцінок). Цитологічні зразки або зразки ТГБ неприйнятні. Пухлинна тканина з метастазів кісток, що є об’єктом декальцифікації, неприйнятна. Якщо зразок є недостатнім або недоступним, пацієнт все ще може бути підхожим, якщо може надати тканинний блок (бажано) або мінімум 20 нефарбованих серійних зрізів із старішої збереженої пухлинної тканини, чи готовий погодитись і пройти додаткову попередню кор-біопсію або ексцизійну біопсію нецільового пухлинного ураження (якщо вона є оцінюваною та може бути безпечно отримана). Загалом, необхідні мінімум три кор-біопсії для проведення NGS. Валідні результати, що підтверджують порушення PIK3CA/AKT1/PTEN у пухлинній тканині, визначений шляхом NGS як наявність одного чи більше з наступного: Міссенс мутації AKT, що призводять до амінокислотних замін у залишках E17, L52 чи Q79 Міссенс мутації PIK3CA, що призводять до амінокислотних замін у залишках R88, G106, K111, G118, N345, C420, E453, E542, E545, Q546, M1043, H1047 чи G1049 Зміни PTEN, що відповідають будь-якому з нижчевказаних критеріїв: Гомозиготна делеція (кількість копій 0) Домінантний негативний короткий варіант (наприклад C124S, G129E, R130X; Papa et al. 2014) Втрата гетерозиготності (ВГЗ) з кількістю копій 1 без супутніх однонуклеотидних варіантів Один шкідливий короткий варіант (включно з інсерціями та делеціями; класифікаційні критерії надані нижче) з паралельною втратою немутантного алелю PTEN, визначений за ВГЗ з кількістю копій 1 або ВГЗ з кількістю копій 1. Будь-які мутації з урізанням білку, включно з нонсенс мутаціями та інсерційно-делеційними мутаціями, що призводять до зсуву рамки зчитування Будь-які мутації в консенсусному донорському сплайсингу та акцепторній послідовності, що руйнують консенсус, включно з інсерціями та делеціями Будь-яка міссенс мутація чи мутація без зсуву рамки зчитування, яку підтверджено на соматичному рівні та описано в базі даних COSMIC Якщо при ВГЗ з’являють два чи більше шкідливі короткі варіанти, пацієнт не може бути включеним для участі у дослідженні.
Основні критерії невключення
Загальні критерії виключення Пацієнти, які відповідають будь-якому з нижчезазначених критеріїв, не будуть зараховані для участі в дослідженні: Неспроможність дотримуватись процедур у дослідженні і у період подальшого спостереження Синдром мальабсорбції в анамнезі або інший стан, що перешкоджає ентеральному всмоктованню або призводить до неможливості або небажання ковтати таблетки Активна інфекція, що потребує застосування антибіотиків Відома ВІЛ-інфекція Відоме клінічне значуще захворювання печінки в анамнезі, що відповідає класу B або C за шкалою Чайлд-П’ю, включно з активним вірусним чи іншим гепатитом (наприклад позитивний для гепатиту В поверхневий [HBsAg] або антитіла до вірусу гепатиту С [HCV] при скринінгу), поточне зловживання алкоголем або наркотичними засобами, чи цироз Пацієнти, раніше інфіковані вірусом гепатиту В (HBV), або коригованою інфекцією HBV (визначеною як такі, що мають негативний тест на HBsAg та позитивні антитіла на коровий антиген гепатиту B [HBcAg]) можуть бути включені. Пацієнти, позитивні на антитіла до HCV, можуть приймати участь лише у випадку негативної полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) на РНК HCV. Велика хірургічна процедура, відкрита біопсія або значне травматичне ушкодження протягом 28 днів до дня 1 циклу 1, або очікування проведення значної хірургічної процедури в ході дослідження Встановлення імплантованих пристроїв судинного доступу не вважається значною хірургічною процедурою. Вагітність або годування груддю, або намір завагітніти під час дослідження або протягом 28 днів після останньої дози Іпатасертібу/плацебо та протягом 6 місяців після останньої дози паклітакселу, залежно від того, що відбудеться пізніше Жінки репродуктивного віку (які не перебувають в постменопаузі з аменореєю 12 місяців , що не спричинена терапією, не є хірургічно стерилізованими) повинні мати негативний результат сироваткового тесту на вагітність протягом 48 годин до початку досліджуваного лікування. Серцева недостатність класу II, III або IV за шкалою Нью-Йоркської Кардіологічної Асоціації (NYHA); фракція викиду лівого шлуночка 50%; або активна шлуночкова аритмія, що вимагає лікування. Існуюча нестабільна стенокардія чи інфаркт міокарда в анамнезі протягом 6 місяців до дня 1 циклу 1 Вроджений синдром подовження інтервалу QT або скринінговий інтервал QT, корегований за формулою Фрідеріка (QTcF) 480 міллісекунд Наявність або анамнез аномальної, клінічно значущою, на думку дослідника, ЕКГ, включно з повною блокадою лівої ножки пучка Гіса, блокадою серця другого або третього ступеня, або наявність раніше інфаркту міокарда Потреба у постійній кортикостероїдній терапії 10 мг преднізону на день або інших протизапальних кортикостероїдів в еквівалентній дозі, або імуносупресантів при хронічному захворюванні Лікування раку за схваленою або досліджуваною терапією протягом 14 днів до дня 1 циклу 1 Будь-яке інше захворювання, метаболічна дисфункція, дані фізикального огляду чи клінічна лабораторна оцінка, що, на думку дослідника, дає підставу підозрювати хворобу чи стан, при яких застосування досліджуваного препарату протипоказане або може вплинути на інтерпретацію результатів, або піддати пацієнта високому ризику ускладнень при лікуванні Критерії виключення, залежні від захворювання Пацієнти, які відповідають будь-якому з нижчезазначених хворобоспецифічних критеріїв, не будуть зараховані для участі в дослідженні: Відома наявність або анамнез метастазів головного або спинного мозку, визначених комп'ютерною томографією (КТ) або магнітно-резонансної томографією (МРТ) під час скринінгу або під час попередніх рентгенографічних досліджень Пацієнти з карциноматозом мозкових оболонок будуть виключені. Будь-яка попередня хіміотерапія при неоперабельному місцевопоширеному або метастатичному ПНРМЗ, або при HR+/HER2-аденокарциномі молочної залози Пацієнти могли отримувати попередню неоад'ювантну або ад'ювантну хіміотерапію та/або променеву терапію місцевопоширеної аденокарциноми молочної залози, за умови, що всі процедури були завершені за 12 місяців до дати рецидиву. Пацієнти з ПНРМЗ не повинні були отримувати будь-якої попередньої системної терапії неоперабельного місцевопоширеного або метастатичного ПНРМЗ, включно з хіміотерапією інгібіторами імунних контрольних точок або цільовими агентами. Нескоригована, клінічно значуща токсичність при попередній терапії, окрім алопеції та периферичної нейропатії 1-го ступеня Для пацієнтів з HR+/HER2− раком молочної залози ендокринна терапія (окремо або разом з затвердженою цільовою терапією, такою як інгібітори CDK4/6 або еверолімус) не повинна розглядатися як належний варіант за місцевими клінічними правилами. Зверніть увагу, що попереднє лікування інгібіторами CDK4/6 або еверолімусом дозволяється. Пацієнти, які отримали паліативне опромінення периферичних ділянок (наприклад, метастазів кісток) для контролю болю, та чиє останнє лікування було завершено за 14 днів до дня 1 циклу 1, можуть бути зараховані до участі у дослідженні, якщо вони відновились від усіх гострих, оборотних ефектів (наприклад, до 1-го ступеня або відновлення до зарахування). Неконтрольований плевральний ексудат, перикардіальний випіт або асцити Пацієнти з порожнинними катетерами (наприклад PleurX) допускаються до участі. Неконтрольований біль, пов'язаний з пухлиною Пацієнти, які потребують наркотичних препаратів від болю, повинні мати стабільний режим при включенні у дослідження. Симптоматичні ураження (наприклад метастази у кістках або метастази, що спричинюють залучення нерву), що піддаються паліативній променевій терапії, повинні бути пролікваоні до рандомізації. Пацієнтів треба відновити після радіаційних ефектів перед включенням у дослідження (наприклад, до 1-го ступеня або відновлення). Не існує необхідного мінімального періоду відновлення за межами 14 днів, необхідних для променевої терапії. Безсимптомні метастатичні ураження, чий подальший ріст, скоріше за все, може спричинити функціональні дефіцити або нестримний біль (наприклад епідуральні метастази, які наразі не пов'язують з компресією спинного мозку) слід розглядати для локорегіональної терапії, якщо це доцільно, до рандомізації. Неконтрольована гіперкальціємія ( 1,5 ммоль/л іонізованого кальцію, 12 мг/дл кальцію чи коригований кальцій сироватки ВМН) або симптоматична гіперкальціємія, що потребує тривалої бісфосфонатної терапії Пацієнти, які отримують бісфосфонатну терапію спеціально для профілактики подій з боку кісткової системи (наприклад, метастазів кісток, остеопорозу) та пацієнти, які не мають в анамнезі клінічно значущої гіперкальціємії, можуть приймати участь. Злоякісні пухлини, відмінні від раку молочної залози, протягом 5 років до дня 1 циклу 1, за винятком належно лікованої карциноми in situ шийки матки, немеланомної карциноми шкіри або раку матки стадії 1 Іпатасертіб-специфічні критерії виключення Пацієнти, які відповідають будь-якому з нижчезазначених Іпатасертіб-специфічних критеріїв, не будуть зараховані для участі в дослідженні: Цукровий діабету типу I чи типу II в анамнезі, що потребує застосування інсуліну Пацієнти, які приймають стабільну дозу перорального протидіабетичного препарату за 2 тижні до початку лікування, мають право на зарахування для участі. Стадія 2 неконтрольованої чи нелікованої гіперхолестеринемії або гіпертригліцеридемії Активне запальне захворювання кишечнику в анамнезі (наприклад хвороба Крона та виразковий коліт) чи активне запалення кишечнику (наприклад дивертикуліт) Захворювання легень: пневмоніт, інтерстиціальне захворювання легень, ідіопатичний фіброз легень, муковісцидоз, аспергільоз, активний туберкульоз або опортуністичні інфекції в анамнезі (пневмоцистна пневмонія або цитомегаловірусна пневмонія) Лікування потужними інгібіторами CYP3A або потужними індукторами CYP3A протягом 2 тижнів, або 5 періодів напіввивидення препаратів, залежно від того, який час був довшим, до початку лікування досліджуваним препаратом Попереднє лікування інгібітором Akt пацієнти, які раніше приймали інгібітори PI3K чи mTOR можуть приймати участь. Паклітаксел-специфічні критерії виключення Пацієнти, які відповідають будь-якому з нижчезазначених паклітаксел-специфічних критеріїв, не будуть зараховані для участі в дослідженні: Відома підвищена чутливість або протипоказання до будь-якого компоненту досліджуваного лікування, включно з допоміжною речовиною паклітакселу (макроголгліцерол рицинолеат). Периферична нейропатія до 2 ступеня .
Запланована тривалість КВ в Україні
4 роки 5 м
Запланована тривалість КВ в світі
4 роки 5 м
Дата початку КВ в Україні
10.04.2018
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальний заклад Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Шпарик Я.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
2. Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4" "Дніпропетровської обласної ради, , м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
3. Київський міський клінічний онкологічний центр, м. Київ. Відповідальний дослідник - Пономарьова О.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
4. Комунальна установа "Одеський обласний онкологічний диспансер", м. Одеса. Відповідальний дослідник - Трухін Д.В.
5. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
Кількість досліджуваних в Україні
20.10.2017 Запланована - 100
Кількість досліджуваних в світі
20.10.2017 Запланована - 450
Засідання
НЕР - 25.01.2018
Супутні матеріали
Лабораторні довідники COVANCE Лабораторні форми запиту Лабораторні проформи інвойсів Набір Screening Tissue Набір Screening Набір Cycle 1 Day 1 Набір Cycle 1 Day 15 Набір Cycle 3 Day 1 Набір Cycle 3 Day 15 Набір SDDV Набір Optional Tumor Biopsy Картонні коробки для не заморожених діагностичних зразків Порожні коробки для транспортування Довідники і робочі документи Протоколи дослідження Форми інформованих згод Картки пацієнта Щоденники пацієнта Інструкції при виникненні діареї Опитувальники EORTC QLQ-C30 Опитувальники PRO CTCAE Опитувальники EQ-5D-5L Додаткові матеріали: Пакет, формалін-маркований Пакет для біопсії малий Предметне скло superfrost plus microscop Тест-полоски для аналізу сечі на вагітність Компанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: ТОВ "Фармасофт", Україна
Номер та дата наказу МОЗ
№ 211 від 07.02.2018