Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження III фази Дурвалумабу та Тремелімумабу в якості першої лінії лікування пацієнтів з нерезектабельним гепатоцелюлярним раком (HIMALAYA)
Код КВ
D419CC00002
Представник
 
Заявник
ТОВ "АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА"
Спонсор
AstraZeneca AB, Sweden
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Дурвалумаб (Durvalumab), Препарат, що досліджується; Тремелімумаб (Tremelimumab), Препарат, що досліджується; Нексавар® (Сорафеніб), Препарат порівняння
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
пацієнти з нерезектабельним гепатоцелюлярним раком
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета: Оцінити ефективність 1500 мг дурвалумабу і 75 мг тремелімумабу х 4 дози у порівнянні з 400 мг сорафенібу 2 рази на добу Вторинні цілі: Оцінити ефективність комбінації терапії дурвалумабом 1500 мг і тремелімумабом 300 мг х 1 дозу у порівнянні з сорафенібом 400 мг 2 рази на добу Оцінити ефективність монотерапії дурвалумабом 1500 мг у порівнянні з сорафенібом 400 мг 2 рази на добу Оцінити ефективність всіх груп імунтотерапії у порівнянні з сорафенібом 400 мг 2 рази на добу Оцінити ефективність комбінаційних терапій у порівнянні з монотерапією дурвалумабом у загальній популяції та у популяції, визначеної за експресією ліганду 1 запрограмованої смерті клітини (PD-L1) Оцінити ефективність усіх груп імунотерапії у порівнянні з сорафенібом 400 мг 2 рази на добу за експресією PD-L1 Оцінка симптомів, пов’язаних із захворюванням, та якості життя, пов’язаної зі станом здоров’я (HRQoF), у пацієнтів, що лікуються в усіх імунотерапевтичних групах, у порівнянні з сорафенібом 400 мг 2 рази на добу Дослідити імуногенність всіх імунотерапевтичних груп Оцінити фармакокінетику та фармакодинаміку популяції в усіх імунотерапевтичних групах
Основні критерії включення
Вік ≥18 років на момент скринінгу. Маса тіла >30 кг. Підтверджена гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК) на основі результатів гістопатологічних досліджень пухлини. Пацієнти, які попередньо не проходили системну терапію ГЦК. Пацієнти, непридатні для локорегіонарної терапії неоперабельної ГЦК. Пацієнти з прогресією після локорегіонарної терапії ГЦК і пацієнти, у яких локорегіонарна терапія завершилась за ≥ 28 днів перед відбором до поточного дослідження на початковому етапі. Стадія В згідно Барселонської класифікації ГЦК (BCLC) (пацієнти, непридатні для локорегіонарної терапії) або стадія С. Клас А згідно класифікації Чайлда-П’ю. Оцінка стану пацієнта за шкалою ECOG від 0 до 1 балів на момент включення в дослідження. Щонайменше 1 доступне вимірюване вогнище ураження, що не було попередньо опромінено та яке можливо точно виміряти на вихідному рівні ≥10 мм в найбільшому діаметрі (за виключенням лімфатичних вузлів, коротка вісь яких має становити ≥15 мм) за допомогою КТ або МРТ, і який підходить для точних повторюваних вимірів відповідно вказівок RECIST 1.1 (Критерії оцінки відповіді при солідних пухлинах). Належне функціонування органів та кісткового мозку, як вказано нижче: Гемоглобін ≥ 9 г/дл Абсолютна кількість нейтрофілів ≥ 1000/мкл Кількість тромбоцитів ≥ 75000/мкл Загальний білірубін ≤ 2,0×ВМН (верхньої межі норми) АСТ та АЛТ ≤5×ВМН Альбумін ≥ 2,8 г/дл Міжнародний коефіцієнт нормалізації (МКН) ≤ 1,6. Розрахунковий кліренс креатиніну ≥ 50 л/хв, розрахований за формулою Кокрофта-Голта (з використанням фактичної маси тіла), або за визначенням кліренсу креатиніну в добовій сечі.
Основні критерії невключення
Залучення до планування та/або проведення дослідження (застосовується як до персоналу АстраЗенека, так і до персоналу в центрі проведення дослідження). Попереднє призначення досліджуваного засобу(-ів) у поточному дослідженні. Одночасна участь у іншому клінічному дослідженні, за винятком наглядового (не інтервенційного) клінічного дослідження або впродовж періоду подальшого спостереження інтервенційного дослідження. Отримання досліджуваного лікарського засобу протягом 28 днів до першої дози досліджуваного лікарського засобу(-ів). Пацієнти з ВГВ-інфекцією не повинні бути коінфікованими ВГС (визначається відсутністю антитіл до антигенів ВГС) або вірусом гепатиту D (ВГD; визначається відсутністю антитіл до антигенів ВГD). Пацієнти з ВГС-інфекцією не повинні бути коінфікованими ВГВ, що визначається відсутністю HBsAg. Пацієнти, які отримували радіотерапію понад 30 % кісткового мозку або у яких застосувалося радіоактивне опромінення широким діапазоном протягом 28 днів до отримання першої дози досліджуваного засобу(-ів). Велике хірургічне втручання протягом 28 днів до отримання першої дози досліджуваного засобу(-ів). Перенесена алогенна трансплантація (наприклад, трансплантація печінки) в анамнезі. Перенесена печінкова енцефалопатія протягом останніх 12 місяців або необхідність отримувати лікарські засоби, які необхідні для запобігання або контролю енцефалопатії Асцит, що вимагає постійного парацентеза, протягом 6 тижнів до першого отримання запланованої дози Тромбоз ворітної вени, зафіксований при скануванні. Пацієнти з існуючою або попередньо відміченою шлунково-кишковою варикозною кровотечею, або перенесеною кровотечею верхнього відділу ШКТ, виразками або випадками езофагеального варикозу з кровотечею протягом останніх 12 місяців Існуючі або попередньо відмічені автоімунні або запальні захворювання, за виключенням винятків, наведених у протоколі дослідження. Наявність в анамнезі даних про існуючий первинний імунодефіцит. Існуюче інфекційне захворювання, у тому числі туберкульоз (ТБ), або вірус імунодефіциту людини (позитивних антитіл до ВІЛ-1 або ВІЛ-2). Поточне чи попереднє вживання імуносупресивних засобів протягом 14 днів до отримання першої дози досліджуваного засобу(-ів), за виключенням винятків, наведених у протоколі дослідження Введення живої ослабленої вакцини протягом 30 днів до отримання першої дози досліджуваного засобу(-ів). Попередня рандомізація або участь у попередньому клінічному дослідженні дурвалумабу та/або тремелімумабу незалежно від групи за варіантом лікування. Пацієнти, які отримували анти-PD-1, анти-PD-L1 або анти-CTLA-4 до отримання першої дози досліджуваного лікарського засобу(-ів), у рамках процедури вилучення з дослідження неправильно зареєстрованих пацієнтів.
Запланована тривалість КВ в Україні
4 роки 2 місяці
Запланована тривалість КВ в світі
4 роки 5 місяців
Дата початку КВ в Україні
22.12.2017
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня № 4" Дніпропетровської обласної ради" , м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
2. Обласний комунальний заклад Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Суми (Лікарський заклад), м. Суми. Відповідальний дослідник - Винниченко І.О. Статус - Вилучено/вибуло/закрите без ініціації
3. Київський міський клінічний онкологічний центр, м. Київ. Відповідальний дослідник - Войтко Н.Л. Статус - Закрито
4. Комунальний заклад "Прикарпатський клінічний онкологічний центр", м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Крижанівська А.Є. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м.Харків. Відповідальний дослідник - Скорий Д.І. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
6. Комунальна установа "Одеський обласний онкологічний диспансер", м. Одеса. Відповідальний дослідник - Трухін Д.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
7. Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми «Ацинус», м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
8. Комунальний заклад Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Шпарик Я.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
9. Національний інститут раку, м. Київ. Відповідальний дослідник - Остапенко Ю.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
10. Комунальний заклад "Клінічний онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Литвин І. В. Статус - В резерві/чекає ініціації
11. Центральна міська клінічна лікарня, Міський онкологічний центр, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
Кількість досліджуваних в Україні
05.09.2017 Запланована - 100
Кількість досліджуваних в світі
05.09.2017 Запланована - 1600
Засідання
НТР - 19.10.2017
Супутні матеріали
 
Номер та дата наказу МОЗ
№ 1388 від 08.11.2017