Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
MonarchE: Рандомізоване, відкрите дослідження III фази терапії абемаціклібом в комбінації зі стандартною ад'ювантною гормонотерапією в порівнянні зі стандартною ад'ювантною гормональною монотерапією у пацієнтів із початковою стадією гормон-рецептор-позитивного, з негативним рецепторним статусом людського епідермального фактора росту 2-го типу, пахвових лімфатичних вузлів позитивного раку молочної залози високого ризику
Код КВ
I3Y-MC-JPCF
Представник
 
Заявник
«Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія
Спонсор
Елі Ліллі енд Компані, США / Eli Lilly and Company, USA
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Aбемацікліб, Препарат, що досліджується
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
рак молочної залози
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета: • Оцінити ефективність на підставі тривалості періоду виживаності без ознак інвазивного захворювання (IDFS), які визначаються за допомогою системи STEEP, у пацієнтів з HR-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози на ранній стадії при застосуванні абемаціклібу в дозі 150 мг два рази на добу у комбінації з ад'ювантною гормонотерапією у порівнянні з пацієнтами, яким проводять тільки ад'ювантну гормонотерапію Вторинні цілі: Оцінити ефективність на підставі показника IDFS у пацієнтів з HR-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози на ранній стадії, у яких індекс Ki67 становить > 20% (в обох Групах 1 і 2 при визначенні в центральній лабораторії). Оцінити ефективність абемаціклібу в комбінації з ад'ювантною гормонотерапією у порівнянні з однією ад'ювантною гормонотерапію на підставі результатів оцінки віддаленої виживаності без рецидиву (DRFS) та загальної виживаності (OS). Оцінити профіль безпеки абемаціклібу в комбінації з ад'ювантною гормонотерапією у порівнянні з профілем безпеки тільки ад'ювантної гормонотерапії. Оцінити зв'язок між застосуванням абемациклібу та клінічними результатами (ефективність і безпека). Оцінити абемацікліб у комбінації з ад'ювантною гормонотерапією у порівнянні з однією ад'ювантною гормонотерапію на підставі результатів оцінки пов'язаної зі здоров'ям якості життя за допомогою анкети для самостійного заповнення пацієнтами з загальним онкологічними захворюваннями та раком молочної залози (анкета для функціональної оцінки протиракової терапії [FACT] – рак молочної залози, що складається з 37 пунктів), результатів оцінки симптомів, характерних для гормонотерапії (анкета для функціональної оцінки протиракової терапії – ендокринні симптоми (версія 4) [FACT-ES], підшкала із 19 пунктів, а також відповіді на 2 пункти для оцінки когнітивних симптомів із анкети для функціональної оцінки лікування при хронічних захворюваннях [FACIT] (версія 2) та відповіді на 3 пункти для оцінки симптомів з боку сечового міхура із анкети FACIT), а також на підставі результатів оцінки ступеня втомлюваності під час лікування абемациклібом і/або гормональної терапії (FACIT – втомлюваність, підшкала із 13 пунктів). Оцінити стан здоров'я для повідомлення моделі рішень при оцінці економічної вигоди для охорони здоров'я при використанні анкети EuroQoL, що складається з 5 категорій та 5 рівнів (EQ-5D-5L).
Основні критерії включення
Основні критерії включення: Жінки або чоловіки ≥18 років. У пацієнта наявний підтверджений HR+, HER2-негативнй (HER2-) інвазивний рак молочної залози без ознак віддалених метастазів після резекції на ранній стадії. Пацієнт повинен мати пухлинну тканину до рандомізації для аналізу на біомаркери. Пацієнт повинен бути рандомізований протягом 12 тижнів після завершення останнього не ендокринного лікування (хірургічне втручання, хіміотерапія або променева терапія). Якщо пацієнт в даний час приймає або йому назначають під час початку участі у дослідженні стандартну ад'ювантну ендокринну терапію, він/вона не повинен (на) її отримувати в період понад 8 тижнів до рандомізації. Жінки, незалежно від менопаузального статусу. Пацієнти, що здатні ковтати пероральні препарати. Пацієнти, що підписали Інформовану згоду на участь у дослідженні до початку будь-яких процедур, пов’язаних з прийняттям участі у дослідженні та в змозі дотримуватись графіку процедур дослідження протягом лікування та в період подальшого спостереження після завершення участі у дослідженні.
Основні критерії невключення
Основні критерії невключення: • Певні види раку в історії хвороби. • Вагітність чи годування грудьми. • Вживання певних препаратів та/або проходження певних видів лікування (CDK4 та CDK6 інгібіторів). • Пацієнти, що раніше отримували ендокринну терапію (тамоксіфен, ралоксіфен чи інгібітор ароматази). • Виявлена бактеріальна, грибкова чи вірусна інфекція.
Запланована тривалість КВ в Україні
10 років
Запланована тривалість КВ в світі
10 років
Дата початку КВ в Україні
21.12.2017
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
2. Комунальна установа "Одеська обласна клінічна лікарня", м. Одеса. Відповідальний дослідник - Берзой О.А. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
3. Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4" Дніпропетровської обласної ради (Лікарський заклад), м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
4. Полтавський Обласний клінічний онкологічний диспансер Полтавської обласної ради, м. Полтава. Відповідальний дослідник - Ковтун В.О.
5. Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми "АЦИНУС", м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
6. Хмельницький обласний онкологічний диспансер, м. Хмельницький. Відповідальний дослідник - Дробнер І.Г.
7. Комунальний заклад "Криворізький онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради, м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г. А. Статус - Затверджено на НЕР/НТР
8. Подільський регіональний центр онкології, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шевня С.П.
9. Центральна міська клінічна лікарня, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С.
Кількість досліджуваних в Україні
13.07.2017 Запланована - 100; 09.11.2018 Запланована - 130
Кількість досліджуваних в світі
13.07.2017 Запланована - 4200
Засідання
НЕР - 26.10.2017
Супутні матеріали
Лабораторні набори для взяття зразків крові та витратні матеріали до них фірми Covance; Компанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: ТОВ «ІМП Логістика Україна»
Номер та дата наказу МОЗ
№ 1386 від 08.11.2017