Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
"Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження фази 3 для вивчення ровалпітузумабу тесирину в порівнянні з топотеканом у пацієнтів із поширеним або метастатичним дрібноклітинним раком легенів (ДКЛ) з високою експресією DLL3, перше прогресування захворювання у котрих з’явилося під час або після першої лінії хіміотерапії препаратами платини (TAHOE)"
Код КВ
М16-289
Представник
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія
Заявник
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія
Спонсор
AbbVie Inc., USA
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
ровалпітузумаб тесирин, Рова-Т, Rovalpituzumab tesirine, Rova-T, Препарат, що досліджується; Топотекан, Topotecan medac, Topotecan, Topotecan (Medac), Препарат порівняння; Дексаметазон, Dexamethason (JENAPHARM), Препарат супутньої терапії
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легенів
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета: Оцінка того, чи поліпшує лікування ровалпітузумабом тесирином частоту об’єктивної відповіді (ЧОВ) і загальну виживаність (ЗВ) у порівнянні з лікуванням топотеканом у пацієнтів з поширеним або метастатичним ДРЛ з високою експресією DLL3, у яких виникло перше прогресування захворювання під час або після хіміотерапії першої лінії препаратами на основі платини. Вторинні цілі: Оцінка того, чи поліпшує лікування ровалпітузумабом тесирином виживаність без прогресування захворювання (ВБП) у порівнянні з лікуванням топотеканом у пацієнтів з поширеним або метастатичним ДРЛ з високою експресією DLL3, у яких виникло перше прогресування захворювання під час або після хіміотерапії першої лінії препаратами на основі платини. Порівняння тривалості об’єктивної відповіді у двох групах. Оцінка впливу на повідомлені пацієнтами (тобто при опитуванні для оцінки якості життя і симптомів) результати лікування ровалпітузумабом тесирином у порівнянні з результатами лікування топотеканом у пацієнтів з поширеним або метастатичним ДРЛ з високою експресією DLL3, у яких виникло перше прогресування захворювання під час або після хіміотерапії першої лінії препаратами на основі платини.
Основні критерії включення
Основні критерії включення: 1. Дорослі люди віком від 18 років, які надали письмову інформовану згоду. 2. Наявність підтвердженого результатами гістологічного і цитологічного дослідження поширеного або метастатичного ДРЛ з першим документально зареєстрованим прогресуванням під час або після застосування режиму системної терапії першої лінії препаратами на основі платини. 3. Пухлина повинна мати високу експресію DLL3 (DLL3high), що визначається як позитивне забарвлювання пухлинних клітин на > 75% відповідно до результатів імуногістохімічного дослідження VENTANA DLL3 (SP347). Архівний або свіжий пухлинний матеріал можна використовувати для аналізу на експресію DLL3. 4. Вимірювані прояви захворювання, визначені за «Критеріями оцінки відповіді при солідних пухлинах» [RECIST], версія 1.1, розробленими Центральним комітетом з рентгенографічної оцінки (CRAC). 5. Функціональний статус 0 або 1 за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG). 6. Пацієнти з наявністю в анамнезі метастазів у центральну нервову систему (ЦНС) не повинні мати активну форму захворювання ЦНС, яка визначається як стабільний або поліпшений клінічний стан протягом щонайменше 2 тижнів після завершення радикального лікування (хірургічної резекції, опромінення всього головного мозку або стереотаксичної радіотерапії) і до рандомізації, з припиненням прийому або з прийомом стабільної дози (еквівалентної ≤ 10 мг преднізону) кортикостероїдів. На час оцінки пухлини на вихідному рівні наявність рентгенографічних ознак прогресування захворювання ЦНС, що піддавалося радикальному лікуванню, не допускається. 7. При будь-якій клінічно значущій токсичності (за винятком алопеції) – відновлення токсичності до ступеня 0 або 1 перед початком введення досліджуваного препарату. 8. Задовільні лабораторні показники: a. Абсолютне число нейтрофілів (АЧН) ≥ 1 500/мкл; b. Кількість тромбоцитів ≥ 100 000/мкл; c. Гемоглобін ≥ 9,0 г/дл; d. Загальний сироватковий білірубін ≤ 1,5 × верхньої межі норми (ВМН) або ≤ 3 × ВМН для пацієнтів з синдромом Жильбера; e. Сироваткова аланінамінотрансфераза (АЛТ) і аспартатамінотрансфераза (АСТ) ≤ 3 × ВМН (≤ 5 × ВМН за наявності підтвердження ураження печінки злоякісним захворюванням); f. Розрахунковий кліренс креатиніну ≥ 40 мл/хв. за формулою Кокрофта-Голта g. Альбумін ≥ 3 г/дл. 9. Якщо мова йде про пацієнток, то вони повинні або перебувати в постменопаузі, що визначається як: вік > 55 років з відсутністю менструацій протягом 12 або більше місяців без іншої медичної причини; вік ≤ 55 років з відсутністю менструацій протягом 12 або більше місяців без іншої медичної причини І рівень ФСГ > 40 МО/л, АБО незворотна хірургічна стерильність (двостороння оваріектомія, двостороння сальпінгектомія або гістеректомія), АБО ж, якщо вони є жінками з дітородним потенціалом, вони повинні практикувати щонайменше один передбачений у протоколі метод контрацепції, починаючи від часу рандомізації і до завершення принаймні 6-місячного періоду після введення останньої дози досліджуваного лікарського засобу. Якщо пацієнт-чоловік веде статеве життя, він повинен погодитися практикувати застосування методу контрацепції, передбаченого в протоколі, з часу рандомізації і до завершення принаймні 6-місячного періоду після введення останньої дози досліджуваного лікарського засобу. 10. Жінки з дітородним потенціалом повинні мати негативний результат серологічного тесту на вагітність на час проведення відбіркового обстеження і негативний результат тесту сечі на визначення вагітності на час рандомізації. Жінкам без дітородного потенціалу (жінки в постменопаузі або жінки, яким проведено незворотну хірургічну стерилізацію) аналіз на визначення вагітності під час відбіркового обстеження проводити не потрібно. 11. Пацієнт повинен добровільно підписати і датувати інформовану згоду, затверджену незалежною комісією з питань етики (IEC)/експертною радою медичної установи (IRB)), до початку проведення будь-якого відбіркового обстеження або процедур, пов’язаних з дослідженням, а також повинен бути готовим та здатним дотримуватися параметрів, передбачених у протоколі.
Основні критерії невключення
Критерії невключення: 1. Будь-яке значуще захворювання, яке, на думку дослідника або Спонсора, може наражати пацієнта на невиправданий ризик у зв’язку із участю в досліджені, включаючи (але необов’язково обмежуючись зазначеним) неконтрольовану гіпертензію та/або цукровий діабет, клінічно значуще захворювання легень або неврологічне порушення (наприклад, епілепсія, активна протягом 6 місяців). Документально підтверджений анамнез цереброваскулярного явища (інсульт або тимчасове ішемічне порушення мозкового кровообігу), нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда або серцевих симптомів, сумісних з симптомами класу III – IV за критеріями Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA), за 6 місяців до застосування першої дози досліджуваного препарату. Відомі метастази у мозкові оболонки. Прогресування окремого захворювання ЦНС з відсутністю підтверджень прогресування за межами ЦНС. Більше ніж один режим попередньої системної терапії з приводу ДРЛ (проведена раніше системна підтримуюча терапія після застосування режиму терапії першої лінії препаратами на основі платини, яка проводилася в межах клінічного дослідження, є допустимою). Наявність протягом 4 тижнів до рандомізації або раніше плеврального або перикардіального випоту Ступеня 2 або вище в анамнезі чи рецидивів плеврального або перикардіального випоту Ступеня 2 або вище, які потребують перикардіоцентезу чи торакоцентезу на даний час. Наявність протягом 6 місяців до рандомізації синдрому підвищеної проникності капілярів в анамнезі. Серйозна інфекція за 2 тижні до рандомізації, в тому числі будь-яка вірусна, бактеріальна або грибкова інфекція Ступеня 3 або вище (згідно із Загальними термінологічним критеріям оцінки небажаних явищ [CTCAE], розробленими Національним інститутом раку [NCI], версія 4.0). Пацієнтка, яка є вагітною, годує груддю або вважається такою, у якої настала вагітність протягом дослідження або протягом приблизно 6 місяців після введення останньої дози досліджуваного препарату. Пацієнт-чоловік, який вважається таким, що зачав дитину, або є донором сперми протягом дослідження або протягом приблизно 6 місяців після введення останньої дози досліджуваного препарату. Системна терапія кортикостероїдами в дозі > 10 мг/добу преднізону або його еквіваленту за 1 тиждень до введення першої дози досліджуваного лікарського засобу для пацієнтів з метастазами в ЦНС в анамнезі. Пацієнти з наявністю в анамнезі активних злоякісних захворювань, окрім ДРЛ, протягом останніх 2 років до включення в дослідження, за винятком раку in situ, вилікуваного шляхом радикального втручання Лікування будь-якими з перелічених нижче засобів протягом зазначених періодів часу до застосування першої дози досліджуваного лікарського засобу: протягом 2 тижнів: низькомолекулярні препарати спрямованої дії з періодом напіввиведення, що становить протягом 4 тижнів: хіміотерапія; опромінення, яке поширюється на порожнину грудної клітки; низькомолекулярні препарати спрямованої дії з періодом напіввиведення, що становить ≥ 7 днів; моноклональні антитіла, кон’югати антитіла з лікарським засобом, радіоімунокон’югати або засоби Т-клітинної чи іншої клітинної терапії. Попереднє лікування лікарським засобом на основі піролобензодіазепіну (PBD) або відома підвищена чутливість до ровалпітузумабу тесирину чи допоміжної речовини, яка міститься у складі лікарського засобу. Попереднє застосування топотекану, іринотекану або будь-яких інших інгібіторів топоізомерази I. Участь у попередньому дослідженні із застосуванням ровалпітузумабу тесирину як досліджуваного лікарського засобу.
Запланована тривалість КВ в Україні
3 роки
Запланована тривалість КВ в світі
3 роки
Дата початку КВ в Україні
24.11.2017
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4" Дніпропетровської обласної ради, м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
2. Комунальна установа "Запорізький обласний клінічний онкологічний диспансер" Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя . Відповідальний дослідник - Колеснік О.П. Статус - Ініційоване, але не набраний жоден пацієнт
3. Приватне підприємство приватної виробничої фірми "Ацинус", Лікувально-діагностичний центр, м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
4. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Комунальна установа "Чернівецький обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Семеген Ю.В. Статус - Ініційоване, але не набраний жоден пацієнт
6. Комунальний заклад "Криворізький онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради, м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г. А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
7. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м.Харків. Відповідальний дослідник - Шаповалов Д.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
8. Центральна міська клінічна лікарня, Міський онкологічний центр, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є. С. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
Кількість досліджуваних в Україні
25.05.2017 Запланована - 100
Кількість досліджуваних в світі
25.05.2017 Запланована - 411
Засідання
НТР - 03.08.2017
Супутні матеріали
• TrialMax Slate (HP ElitePad планшет) з вбудованою картою пам”яті SD (TrialMax Slate (HP ElitePad tablet) with an incorporated SD memory card) • Кабель живлення (A power cord) • USB адаптер USB Micro (USB to Micro USB adapter) • Набір (SCREEN) • Набір (CTC KIT) • Набір (SC TUMOR TISSUE) • Набір (C1D1 Arm A) • Набір (CXD22 Arm A KIT) • Набір (CXD1 Arm A KIT) • Набір (EOT Arm A) • Набір (C1D1 Arm B) • Набір (CXD1 Arm B) • Набір (EOT Arm B) • Набір (PROG TISSUE) • Набір (SEROSAL FLUID) • Набір (PTFU Arm A) • Набір (UNSCHED) • Додаткові матеріали: - 4 Segmented Absorbent Pouch - 7” x 11” 95 KPA Biohazard Bag - Bag of 100 3mL Transfer Pipette - 90mL Yellow No additive Plastic Parter Medical Sterile Screw Top - Pregnancy SAS Urine hCG One-Step w/Instructions - Shipping Box Extreme Ambient - 1 Slide Holder w/o slide (Clear) - Superfrost White Charged Slide Box/72 - Andwin Scientific Tissue-Tek* Uni-Cassette* System - 40ml White Biopsy Bottle with 20mL of 10% formalin - 120 mL Jar with 30 mL Fill of 70% Reagent Alcohol - DHL Saturday Label - DHL Airbill Ambient - DHL Extreme Ambient 3kg (4 Boxes) - DHL (Biopsy Samples) - Commercial Invoice (Biopsy Samples) - Commercial Invoice Ambient Non-Infectious - Commercial Invoice Non-Infectious Frozen - Investigator Manual - Lab Certificate-ICL - Summary/Collection Guide English Коробки: Порожні коробки для доставки Картонна коробка для не заморожених діагностичних зразків Картонна коробка для заморожених діагностичних зразків Комбінована картонна коробка для заморожених та не заморожених діагностичних зразків Компанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: - Centre of Clinical Research LTD / «Центр Клінічних Досліджень ЛТД»; - IMP-Logistics Ukraine, LLC/ ТОВ «ІМП-Логістика Україна»
Номер та дата наказу МОЗ
№ 951 від 19.08.2017