Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
«Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 Ровалпітузумаб Тесирину в якості підтримуючої терапії після хіміотерапії препаратами платини першої лінії у пацієнтів з поширеним дрібноклітинним раком легенів (MERU)»
Код КВ
М16-298
Представник
 
Заявник
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія
Спонсор
AbbVie Inc., USA
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
ровалпітузумаб тесирин, Рова-Т, Препарат, що досліджується; Дексаметазон, Over-encapsulated of Dexamethasone Tablets, Препарат супутньої терапії; Плацебо до ровалпітузумабу тесирин, Плацебо; Плацебо до Дексаметазону, Плацебо
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
поширений дрібноклітинний рак легенів
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Оцінка того, чи поліпшує лікування ровалпітузумаб тесирином виживаність без прогресування захворювання і загальну виживаність у пацієнтів з поширеним дрібноклітинним раком легенів (ПДРЛ), які продовжують отримувати клінічну користь (стабілізація захворювання, часткова відповідь або повна відповідь) після хіміотерапії препаратами платини першої лінії (цисплатин або карбоплатин плюс іринотекан або етопозид) у порівнянні з плацебо. Вторинні цілі: Оцінка протипухлинної дії ровалпітузумаб тесирину шляхом визначення частоти об’єктивної відповіді (ЧОВ), частоти клінічної ефективності (ЧКЕ) і тривалості відповідей (ТВ); Оцінка зміни у результатах, повідомлених пацієнтами (РПП) при опитуванні за опитувальниками EORTC (Європейської організації дослідження і лікування раку) QLQ-C30/LC13.
Основні критерії включення
Пацієнт повинен добровільно підписати і датувати інформовану згоду, затверджену незалежною комісією з питань етики (IEC)/експертною радою організації (IRB)), до початку проведення будь-якого відбіркового обстеження або процедур, пов’язаних з дослідженням, а також повинен бути готовим та здатним дотримуватися параметрів, передбачених у протоколі. Вік пацієнта повинен становити ≥ 18 років. Наявність поширеного ДРЛ, підтвердженого результатами гістологічного і цитологічного дослідження, з клінічною користю (стабілізація захворювання, часткова відповідь або повна відповідь), яка зберігається після проходження 4 циклів терапії препаратами платини першої лінії (цисплатин або карбоплатин у комбінації з етопозидом або іринотеканом). Пацієнти з метастазами у ЦНС в анамнезі до початку проведення хіміотерапії препаратами платини першої лінії, які пройшли радикальне місцеве лікування і мають документальне підтвердження стабілізації або поліпшення стану захворювання ЦНС, яке ґрунтується на візуалізації головного мозку, за 28 днів до рандомізації, з припиненням прийому або з прийомом стабільної дози кортикостероїдів. Принаймні 3, але не більше 9 тижнів між проведенням останнього циклу хіміотерапії препаратами платини першої лінії і рандомізацією. Наявність архівного або типового зразка пухлинної тканини для оцінки експресії DLL3. Функціональний статус 0 або 1 за шкалою Східної об’єднаної онкологічної групи (ECOG). При будь-якій клінічно значущій токсичності (за винятком алопеції) – відновлення токсичності до Ступеня ≤ 1 перед рандомізацією. Пацієнт повинен мати належну функцію кісткового мозку, нирок і печінки з такими показниками: Абсолютне число нейтрофілів (АЧН) ≥ 1 000/мкл; Кількість тромбоцитів ≥ 75 000/мкл; Гемоглобін ≥ 8,0 г/дл; Загальний сироватковий білірубін ≤ 1,5 × верхньої межі норми (ВМН) або ≤ 3 × ВМН для пацієнтів з синдромом Жильбера; Сироваткова аланінамінотрансфераза (АЛТ) і аспартатамінотрансфераза (АСТ) ≤ 3 × ВМН (≤ 5× ВМН за наявності підтвердження ураження печінки злоякісним захворюванням) Розрахунковий кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв. за формулою Кокрофта-Голта; альбумін ≥ 3г/дл. Якщо мова йде про пацієнток, то вони повинні або перебувати в постменопаузі, що визначається як: вік > 55 років з відсутністю менструацій протягом 12 або більше місяців без іншої медичної причини; вік ≤ 55 років з відсутністю менструацій протягом 12 або більше місяців без іншої медичної причини ТА рівень ФСГ > 40 МО/л, АБО незворотна хірургічна стерильність (двостороння оваріектомія, двостороння сальпінгектомія або гістеректомія), АБО ж, якщо вони є жінками з дітородним потенціалом, вони повинні практикувати застосування щонайменше одного передбаченого у протоколі методу контрацепції, починаючи від часу рандомізації і до завершення принаймні 6-місячного періоду після введення останньої дози замаскованого досліджуваного лікарського засобу. Якщо пацієнт-чоловік веде статеве життя, він повинен погодитися практикувати застосування методу контрацепції, передбаченого в протоколі, з часу рандомізації і до завершення принаймні 6-місячного періоду після введення останньої дози замаскованого досліджуваного лікарського засобу. Жінки з дітородним потенціалом повинні мати негативний результат серологічного тесту на вагітність на час проведення відбіркового обстеження і негативний результат тесту сечі на визначення вагітності на час рандомізації. Жінкам без дітородного потенціалу (жінки в постменопаузі або жінки, яким проведено незворотну хірургічну стерилізацію, як визначено у протоколі) аналіз на визначення вагітності під час відбіркового обстеження проводити не потрібно.
Основні критерії невключення
1. Будь-яка проведена раніше системна хіміотерапія, терапія низькомолекулярним інгібіторами, інгібіторами імунних контрольних точок, іншими моноклональними антитілами, кон’югатами антитіл з лікарським засобом, радіоімунокон’югатами, засобами T-клітинної чи іншої клітинної терапії або біологічними лікарськими засобами, або будь-яка інша протиракова терапія, яка може підпадати під Критерії виключення 3 – 5 для захворювання, яке вивчається. 2. Будь-яка спрямована на лікування захворювання радіотерапія (за винятком ПОГМ або заздалегідь запланованої радіотерапії з приводу метастазів у ЦНС, наявних до початку терапії першої лінії, та відсутності прогресування) після останньої дози хіміотерапії першої лінії. 3. Будь-яке значуще захворювання, включаючи будь-яке ймовірне захворювання, на яке можуть вказувати результати лабораторних аналізів під час відбіркового обстеження і яке, на думку дослідника або Спонсора, може наражати пацієнта на невиправданий ризик у зв’язку з участю в досліджені. 4. Документально підтверджений анамнез цереброваскулярного явища, нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда або серцевих симптомів, сумісних з симптомами серцевої недостатності класу III – IV за критеріями Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA), за 6 місяців до рандомізації. 5. Документально підтверджена наявність в анамнезі синдрому підвищеної проникності капілярів протягом 6 місяців після рандомізації. 6. Плевральний або перикардіальний випіт Ступеня 2 або вище протягом 4 тижнів після рандомізації або наявність рецидивуючих випотів Ступеня 2 чи вище в анамнезі, з постійною потребою у перикардіоцентезі або плевроцентезі. 7. Серйозна інфекція за 2 тижні до рандомізації, в тому числі будь-яка вірусна, бактеріальна або грибкова інфекція Ступеня 3 чи вище (згідно із Загальними термінологічним критеріям оцінки небажаних явищ [CTCAE], розробленими Національним інститутом раку [NCI], версія 4.0). 8. Пацієнтка, яка є вагітною, годує груддю або вважається такою, у якої настала вагітність протягом дослідження або протягом приблизно 6 місяців після введення останньої дози замаскованого досліджуваного лікарського засобу. 9. Пацієнт-чоловік, який розглядає можливість зачаття дитини або є донором сперми протягом дослідження або протягом приблизно 6 місяців після введення останньої дози замаскованого досліджуваного лікарського засобу. 10. Системна терапія кортикостероїдами в дозі > 10 мг/добу преднізону або його еквіваленту за 1 тиждень до рандомізації. 11. Пацієнти з наявністю в анамнезі активних злоякісних захворювань, окрім ДРЛ, протягом останніх 2 років до включення в дослідження, за винятком раку in situ, вилікуваного шляхом радикального втручання. 12. Лікування лікарським засобом на основі піролобензодіазепіну (PBD) або індолінобензодіазепіну, проведене до участі у клінічному дослідженні із застосуванням ровалпітузумаб тесирину, або відома підвищена чутливість до ровалпітузумаб тесирину чи допоміжних речовин, які містяться у складі препарату, або інші протипоказання до застосування ровалпітузумаб тесирину чи допоміжних речовин, які містяться у складі препарату.
Запланована тривалість КВ в Україні
3 роки 0 місяці
Запланована тривалість КВ в світі
3 роки 0 місяці
Дата початку КВ в Україні
03.01.2018
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальний заклад "Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4" Дніпропетровської обласної ради", , м. Дніпро. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
2. Комунальна установа "Запорізький обласний клінічний онкологічний диспансер" Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя . Відповідальний дослідник - Колеснік О.П. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
3. Приватне підприємство приватної виробничої фірми "Ацинус", Лікувально-діагностичний центр, м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
4. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Синєльніков І.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Комунальна установа "Чернівецький обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Семеген Ю.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
6. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м. Харків. Відповідальний дослідник - Кобзєв О.І. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
7. Центральна міська клінічна лікарня, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є. С. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
Кількість досліджуваних в Україні
10.04.2017 Запланована - 98
Кількість досліджуваних в світі
10.04.2017 Запланована - 740
Засідання
НТР - 06.07.2017
Супутні матеріали
Компанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: ТОВ «ІМП-ЛОГІСТИКА УКРАЇНА» • TrialMax Slate (HP ElitePad tablet) with an incorporated SD memory card (this backs up the data for recovery if needed) • A power cord • USB to Micro USB adapter • Набір (SCREEN) • Набір (CTC GENKIT) • Набір (SC TUMOR TISSUE) • Набір (CXD1 GENKIT) • Набір (CXD1 PK GENKIT) • Набір (CXD22 GENKIT) • Набір (NON TRT CXD1 PK) • Набір (EOT) • Набір (EOT PK) • Набір (PTFU VISIT) • Набір (PG DNA) • Набір (PROG TISSUE) • Набір (UNSCHED) • Коробки: Порожні коробки для доставки Екстремальні коробки для доставки Картонна коробка для не заморожених діагностичних зразків Картонна коробка для заморожених діагностичних зразків Комбінована картонна коробка для заморожених та не заморожених діагностичних зразків • Додаткові матеріали 4 Segmented Absorbent Pouch 7” x 11” 95 KPA Biohazard Bag Box of 100 3mL Transfer Pipette 90mL Yellow No additive Plastic Parter Medical Sterile Screw Top Pregnancy SAS Urine hCG One-Step w/Instructions 1 Slide Holder w/o Slide (Clear) Superfrost White Charged Slide Box/72 Andwin Scientific Tissue-Tek* Uni-Cassette* System 40ml White Biopsy Bottle with 20ml of 10% Formalin 120 mL Jar with 30 mL Fill of 70% Reagent Alcohol Shipping Box Extreme Ambient
Номер та дата наказу МОЗ
№ 886 від 01.08.2017