Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
Відкрите, багатогрупове дослідження фази II для визначення попередньої ефективності нової комбінації лікування пацієнтів з поширеним дрібноклітинним раком легенів, рефрактерним до препаратів платини (БАЛТІК)
Код КВ
D419QC00002
Представник
ТОВ "АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА"
Заявник
ТОВ "АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА"
Спонсор
AstraZeneca AB, Sweden
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІ
Препарати
Дурвалумаб, Препарат, що досліджується; Тремелімумаб, Препарат, що досліджується; AZD1775, Препарат, що досліджується; AZD1775, Препарат, що досліджується; Карбоплатин , Препарат, що досліджується
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
Поширений дрібноклітинний рак легенів IV стадії (T будь-яка, N будь-яка, M1a чи M1b).
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета: оцінити попередню ефективність у кожній групі лікування, спираючись на частоту об’єктивних відповідей (ЧОВ). Вторинні цілі: 1) Подальша оцінка попередньої ефективності кожної групи лікування з точки зору тривалості відповіді (ТВ), частоти контролю захворювання (ЧКЗ), часу до відповіді (ЧДВ) та виживаності без прогресування (ВБП) та загальної виживаності (ЗВ); 2) Вивчення фармакокінетики (ФK) новітніх комбінацій препаратів; 3) Оцінка профілю безпеки та толерантності кожної групи лікування; 4) Вивчення зв’язку між експресією обраних генів у мікросередовищі пухлини пацієнта та результатами ефективності після лікування; 5) Дослідження корисності циркулюючих пухлинних клітин в якості маркера відповіді; 6) Дослідження корисності змін у циркулюючих рівнях пухлинної ДНК в якості маркера резистентності; 7) Дослідження зв’язку між змінами у репертуарі рецепторів Т-клітин у пухлині та відповіді; 8) Дослідження базової кількості та розподілу ключових імунних клітин, таких як CD8 Т-клітин, всередині пухлини за допомогою імуногістохімічного фарбування, змін у них після лікування та їхнього взаємозв’язку з відповіддю на лікування; 9) Вивчення потенційних біомаркерів в залишкових біологічних зразках (наприклад, пухлина, плазма, та/або сироватка), які можуть впливати на прогресування раку (і пов’язаних з цим клінічні ознаки), та/або перспективна ідентифікація пацієнтів, які, ймовірно, матимуть відповідь на новітні комбіновані схеми терапії.
Основні критерії включення
Вік пацієнта(ки) на момент включення в клінічне дослідження 18 років та більше. Гістологічно або цитологічно підтверджений поширений дрібноклітинний рак легенів IV стадії (T будь-яка, N будь-яка, M1a чи M1b) (згідно з рекомендаціями Американського Об'єднаного комітету з питань раку (American Joint Committee on Cancer)), включаючи пацієнтів з: Т3-4 з множинним ураженням внутрішньолегеневих лімфатичних вузлів або надто великим об’ємом пухлинної маси для планової променевої терапії; гістологічно підтвердженим змішаним дрібноклітинним та недрібноклітинним раком легенів; метастатичним ураженням головного мозку (тільки пацієнти з безсимптомним перебігом такого стану або пацієнти у стабільному стані, які не отримують гормонотерапію стероїдами або анти-конвульсантами принаймні на протязі 1 місяця до початку прийому досліджуваного препарату . Пацієнти, у яких була зареєстрована прогресія захворювання як під час проведення першої лінії платиновмісної хіміотерапії (рефрактерні до препаратів платини), так і на протязі 90 днів після її завершення (резистентні до препаратів платини) та які не отримували подальшого лікування. ECOG/WHO 0-1 чи 0-2, відповідно до групи лікування Очікувана тривалість життя не менш 8 тижнів.
Основні критерії невключення
Значне хірургічне втручання протягом 28 днів до прийому першої дози досліджуваного лікарського засобу. Променева терапія на грудну клітину або головний мозок має бути завершена принаймні за 4 тижні до початку дослідження. Винятком з цього може бути паліативна променева терапія на кісткові ураження, яка повинна бути завершена до прийому першої дози досліджуваного препарату. Інтерстиціальні захворювання легенів, медикаментозні пневмоніти, променеві пневмоніти в анамнезі, що потребують лікування стероїдними гормонами, або будь-які ознаки клінічно активного інтерстиціального захворювання легенів. Компресія спинного мозку (якщо тільки вона не є безсимптомною або стабільною після лікування та без використання стероїдних гормонів та анти-конвульсантів принаймні на протязі 1 місяця до початку прийому досліджуваних препаратів
Запланована тривалість КВ в Україні
2 роки 8 місяців
Запланована тривалість КВ в світі
2 роки 8 місяців
Дата початку КВ в Україні
29.11.2016
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Комунальний заклад "Прикарпатський клінічний онкологічний центр", м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Крижанівська А.Є. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
2. Обласний комунальний заклад «Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер», м. Суми. Відповідальний дослідник - Винниченко Л.Б. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
3. Комунальний заклад «Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4» Дніпропетровської обласної ради, м. Дніпропетровськ. Відповідальний дослідник - Бондаренко І.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
4. Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми «АЦИНУС», м.Кіровоград. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - В резерві/чекає ініціації
Кількість досліджуваних в Україні
05.09.2016 Запланована - 10; 14.03.2017 Запланована - 20; 25.09.2017 Запланована - 35
Кількість досліджуваних в світі
05.09.2016 Запланована - 40
Засідання
НЕР - 29.09.2016
Супутні матеріали
 
Номер та дата наказу МОЗ
№ 1090 від 19.10.2016