Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
Проспективне, багатоцентрове, відкрите, з централізованим розподілом за групами терапії, активно контрольоване дослідження 2/3 фази для оцінки ефективності та безпеки масітинібу в комбінації з гемцитабіном у порівнянні з монотерапією гемцитабіном у пацієнтів з розповсюдженим/метастатичним епітеліальним раком яєчників при другій лінії терапії, при рефрактерності до терапії першої лінії препаратами платини, чи при терапії третьої лінії
Код КВ
AB12008
Представник
 
Заявник
ТОВ «Сінерджи Групп Україна», Україна
Спонсор
AB Science, Франція
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІ, ІІІ
Препарати
Масітиніб, Препарат, що досліджується; Масітиніб, Препарат, що досліджується; Гемцитабін, Препарат супутньої терапії; Gemcitabine, Препарат базової терапії
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
Рак яєчників
Стать
жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Порівняти ефективність та безпеку масітинібу в поєднанні з гемцитабіном відносно монотерапії гемцитабіном у пацієнтів з поширеним (метастатичним) епітеліальним раком яєчників як терапії другої лінії при стійкості до лікування платиною першої лінії або ж як терапії третьої лінії
Основні критерії включення
Пацієнт жіночої статі з гістологічно або цитологічно підтвердженим розповсюдженим метастатичним епітеліальним раком яєчників ( включаючи первинний перитонеальний рак та первинний рак фалопієвих труб ), що є або: стійким до платинової терапії першої лінії раком яєчників (прогресування під час платинової хіміотерапії першої лінії) стійким до платинової терапії першої лінії раком яєчників (рецидив протягом 6-ти місяців після хіміотерапії першої лінії); кандидатом на терапію третьої лінії (стійкий, нечутливий, або чутливий до платинової терапії 2 ої лінії, або ж пацієнтки з прогресуванням після інших хіміотерапій другої лінії). Пацієнт видужав після всіх гострих токсичних побічних дій в результаті попередньої терапії або хірургічних процедур до ступеня ≤ 1 загальних критеріїв токсичності для несприятливих ефектів (CTCAE v4.03), за винятком лабораторних значень • Пацієнт має принаймні одну цільову пухлину, що може бути виміряна в одному вимірі, відповідно до критеріїв оцінки відповіді солідних пухлин (RECIST) Загальний стан за шкалою ECOG ≤ 2 Пацієнт з адекватною роботою органу Абсолютне число нейтрофілів (АЧН) ≥ 1,5 x 10 9 /л Гемоглобін ≥10 г/дл Тромбоцити (Т) ≥ 75 x 10 9 /л АсАТ і АлАТ ≤ 3 x ВМН (≤ 5 х ВМН у разі метастазів у печінці) ГГТ ≤ 2,5 x ВМН (≤ 5 х ВМН у разі метастазів у печінці) Білірубін ≤ 1,5 x ВМН (≤ 3 х ВМН у разі метастазів у печінці) Нормальний рівень креатиніну або, у разі аномалії рівня креатиніну, кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв (формула Кокрофта-Голта) Альбумінемія > 1 x НМН Протеїнурія Пацієнт із очікуваною тривалістю життя > 3 місяці Пацієнт вагою > 40 кг та ІМТ > 18 кг/м 2 Пацієнт жіночої статі віком ≥ 18 років Пацієнт з індексом нутриційного ризику (ІНР) ≥ 83,5, тобто, при відсутньому або помірному недоїданні; ІНР розраховується таким чином: ІНР = 1,519 х рівень альбуміну сироватки крові + 0,417 х (поточна вага (кг) / базова вага (кг)) х 100 - альбумін сироватки крові в г/л - розрахування базової ваги за допомогою формули Лоренца для ідеальної базової ваги у жінок: (зріст - 100) - ((зріст - 150)/2) Жінка з дітородним потенціалом (що залучається до дослідження після закінчення менструального періоду і має негативний тест на вагітність), яка погоджується використовувати високодієвий метод контрацепції та метод контрацепції, прийнятний для свого партнера, на період проведення дослідження та впродовж 3-х місяців після останнього прийому препарату. До високоефективних методів контрацепції відносять: Комбіновані (що містять естроген та прогестерон) гормональні засоби, пов'язані з пригніченням овуляції: оральні, інтравагінальні або трансдермальні Виключно прогестогенні гормональні засоби, пов'язані з пригніченням овуляції: оральні, ін'єкційні або імплантаційні Внутрішньоматкові пристрої (спіралі) Внутрішньоматкові гормональні системи Двосторонні перев'язки труб Вазектомія осіб чоловічої статі (з медичним документуванням азооспермії) Статеве утримання (його дієвість має оцінюватися відносно тривалості клінічного дослідження та переважного і звичного стилю життя пацієнта). Прийнятними методами контрацепції є: Лише прогестогенні гормональні засоби контрацепції, основною дією яких не є пригнічення овуляції Презервативи або ковпачки з або без сперміцидів Ковпачки, діафрагми або губки зі сперміцидом Пацієнт, здатний та готовий дотримуватися правил відвідувань під час дослідження та протокольних процедур Пацієнт може усвідомити, підписати та датувати форму інформованої згоди під час скринінгу до початку проведення процедур згідно з протоколом. Пацієнт здатний розуміти суть процедур, зазначених у картці пацієнта, і дотримуватися їх у разі ознак чи симптомів гострої нейтропенії чи тяжкої форми шкірної токсичності.
Основні критерії невключення
Пацієнтка з нестерпністю до гемцитабіну Пацієнтка, яка не одужала після токсичності внаслідок прийому препаратів до етапу включення (≥ 2-го ступеня) Пацієнтка із порушеннями серцевої діяльності, визначеними принаймні одним із таких розладів: Такими серцевими розладами у недавньому анамнезі (впродовж 6-ти місяців) є: Гострий коронарний синдром Гостра серцева недостатність (клас ІІІ чи ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів) Виражена шлуночкова аритмія (стійка шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція, реанімація після раптової клінічної смерті) Пацієнт із серцевою недостатністю класу ІІІ чи ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів Пацієнт із серйозними порушеннями проведення, що не усуваються постійною кардіостимуляцією (атріо-вентрикулярна блокада 2 та 3, синоатріальна блокада) Втрата свідомості невідомої етіології протягом останніх 3-ох місяців Неконтрольована важка гіпертонія, на думку дослідника, або симптоматична гіпертензія Пацієнтка, яка завагітніла або годує груддю Пацієнт з активними метастазами центральної нервової системи (ЦНС) чи з метастазами ЦНС в анамнезі. Пацієнтка, яка лікувалася від іншого виду раку (не епітеліального раку яєчників) протягом 5 років до включення в дослідження, за винятком карциноми базальноклітинної карциноми чи раку шийки матки in situ Пацієнт, який в минулому не дотримувався режиму прийому препаратів, або вживав наркотики (алкоголь), або вживав надмірну кількість алкоголю, що може завадити здатності дотримуватися протоколу дослідження, або має чи мав психічне захворювання, що може завадити дотриманню протоколу дослідження або наданню інформованої згоди .
Запланована тривалість КВ в Україні
3 роки 6 місяців
Запланована тривалість КВ в світі
3 роки 6 місяців
Дата початку КВ в Україні
20.12.2016
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Товариство з обмеженою відповідальністю «Медікс-рей Інтеренешнл Груп», с. Плюти (Лікарський заклад), Київська обл., Обухівський р-н, с. Плюти. Відповідальний дослідник - Вінницька А.Б. Статус - Вилучено/вибуло/закрите без ініціації
2. Обласний комунальний заклад Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Суми. Відповідальний дослідник - Винниченко І.О. Статус - Вилучено/закрите після ініціації
3. Державна установа "Інститут загальної та невідкладної хірургії імені В.Т.Зайцева національної академії медичних наук України" , м. Харків. Відповідальний дослідник - Вінник Ю.О. Статус - Вилучено/вибуло/закрите без ініціації
4. Комунальний заклад «Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4» Дніпропетровської обласної ради», м. Дніпропетровськ. Відповідальний дослідник - Бондаренко І.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Центральна міська клінічна лікарня, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
6. Комунальний заклад «Криворізький онкологічний диспансер» Дніпропетровської обласної ради», м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г.А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
7. Товариство з обмеженою відповідальністю «Медифаст», м. Бердянськ. Відповідальний дослідник - Кулик С.О. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
8. Комунальний заклад Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Шпарик Я.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
9. Закарпатський обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Жолудєва Л.О. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
10. Подільський регіональний центр онкології, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шамрай В.А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
11. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м. Харків. Відповідальний дослідник - Отченаш Н.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
12. Комунальний заклад «Кіровоградський обласний онкологічний диспансер», м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Гардашніков А.Л. Статус - Ініційоване, але не набраний жоден пацієнт
13. Державна установа "Інститут загальної та невідкладної хірургії імені В.Т.Зайцева національної академії медичних наук України" , м. Харків. Відповідальний дослідник - Дудніченко О.С. Статус - В резерві/чекає ініціації
14. Комунальна установа "Запорізький обласний клінічний онкологічний диспансер" Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Колеснік О.П. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
15. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В. Статус - В резерві/чекає ініціації
16. Приватне підприємство приватна виробнича фірма «Ацинус», м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - В резерві/чекає ініціації
17. Лікувально-діагностичний центр Товариства з обмеженою відповідальністю «Спеціалізована клініка «Добрий прогноз», м. Київ. Відповідальний дослідник - Куляба Я.М.
18. Товариство з обмеженою відповідальністю "Медичний центр "ВЕРУМ", м. Київ. Відповідальний дослідник - Помінчук Д.В.
19. Київська міська клінічна лікарня №2, м. Київ. Відповідальний дослідник - Чешук В.Є.
20. Київський міський клінічний онкологічний центр, м. Київ. Відповідальний дослідник - Манжура О.П.
21. Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради "Обласний клінічний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення", м. Харків. Відповідальний дослідник - Ліпакова К.Ю. Статус - В резерві/чекає ініціації
Кількість досліджуваних в Україні
17.06.2016 Запланована - 30; 21.07.2017 Запланована - 100
Кількість досліджуваних в світі
17.06.2016 Запланована - 80
Засідання
НЕР - 28.07.2016
Супутні матеріали
Компанія, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор чи заявник на ввезення досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів: ТОВ «Медікор, ЛТД»
Номер та дата наказу МОЗ
№ 835 від 15.08.2016