Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
«Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе дослідження ІІ фази палбоциклібу та цетуксимабу в порівнянні з цетуксимабом при лікуванні папіломавірус-негативних пацієнтів із рецидивуючою/метастазуючою плоскоклітинною карциномою голови та шиї, що раніше не отримували лікування цетуксимабом, після неефективності однієї попередньої схеми хіміотерапії, що включала препарати платини»
Код КВ
А5481044
Представник
 
Заявник
ТОВ ”ІНВЕНТІВ ХЕЛС УКРАЇНА”
Спонсор
Пфайзер Інк. [Pfizer Inc.], США
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІ
Препарати
палбоцикліб, Препарат, що досліджується; Цетуксимаб (Ербітукс ®), Препарат, що досліджується; палбоцикліб, Препарат, що досліджується; палбоцикліб , Препарат, що досліджується; Цетуксимаб (Ербітукс ®), Препарат порівняння
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
метастазуюча плоскоклітинна карцинома
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Основна мета : продемонструвати, що комбінація палбоциклібу з цетуксимабом має переваги порівняно з цетуксимабом для подовження ЗВ у папіломавірус-негативних пацієнтів із Р/М ПККГШ, і раніше не отримували лікування цетуксимабом, після неефективності однієї схеми хіміотерапії, що включала препарати платини. Вторинні цілі: • порівняти вторинний критерій ефективності між групами лікування; • порівняти безпечність і переносимість між групами лікування; • порівняти показники результату, що повідомляється пацієнтом (PRO), між групами лікування; • дослідити кореляції між вихідною експресією біомаркерів (наприклад, p16, Rb) в тканині пухлини та клінічною ефективністю в обох групах лікування; • встановити мінімальні концентрації палбоциклібу в рівноважному стані, а також мінімальну та максимальну концентрації цетуксимібу в пацієнтів із Р/М ПККГШ.
Основні критерії включення
Підтверджена гістологічно або цитологічно плоскоклітинна карцинома ротової порожнини, ротоглотки, гортанної частини глотки або гортані, що не підлягає операції за життєвими показаннями або променевій терапії. 2. Захворювання, що можна виміряти згідно з критеріями RECIST в. 1.1. Вогнища пухлини, які вже раніше опромінювалися або піддавалися іншій місцевій терапії, лише тоді вважаються такими, що можна виміряти, якщо чітко задокументовано прогресування хвороби на ділянках, де проводилося лікування. 3. ПККГШ із від’ємним результатом аналізу на ПВЛ, що підтверджено на основі стандартних методів, прийнятих в установі (наприклад, p16 ІГХ; множинна ампліфікація, що ґрунтується на послідовності нуклеїнових кислот [NASBA] або інших аналізах на основі полімеразної ланцюгової реакції [ПЛР]). 4. Підтверджене прогресування хвороби згідно з критеріями RECIST в1.1 після проведення щонайменше 2 циклів однієї схеми хіміотерапії, що включає препарати платини, з приводу Р/М захворювання (мін. 50 мг/м 2 для цисплатину, мінімальна площа під фармакокінетичною кривою [AUC] > 4 для карбоплатину). 5. Можливість отримання зразка тканини пухлини (наприклад, зафіксованого у формаліні та залитого парафіном архівного зразка тканини [бажано у вигляду блоку, хоча можуть бути 15 незафарбованих зрізів]), що може використовуватися для ретроспективного аналізу на біомаркери, що проводиться в центральній лабораторії. Якщо архівні зразки тканини пухлини отримати неможливо, тоді для участі пацієнта в дослідженні необхідно проводити нову біопсію. 6. Функціональний статус (ФС) згідно з ECOG (PS) 0 або 1 . 7. Достатня функція органів і кісткового мозку, що визначається на основі таких показників: • Лейкоцити > 3000/мм 3 (3,0 x 10 9 /л); • Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) ≥ 1200/мм 3 (1,2 x 10 9 /л); • Тромбоцити ≥ 75 000/мм 3 (75 x 10 9 /л); • Гемоглобін (Hb) ≥9 г/дл (90 г/л); • Сироватковий креатинін ≤ 1,5 x верхня границя норми (ВГН) або розрахований кліренс креатиніну ≥ 40 мл/хв, що обчислений за допомогою стандартного методу, прийнятого в установі; • Загальний білірубін у сироватці крові ≤ 1,5 x ВГН (≤ 3,0 x ВГН для хвороби Жильбера); • Аспартатамінотрансфераза (АСТ) і/або аланінамінотрансфераза (АЛТ) ≤ 2 x ВГН (≤ 5,0 x ВГН, якщо є метастази в печінку); • Лужна фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН (≤ 5,0 x ВГН, якщо є метастази в кістки або печінку). 8. Пацієнти та пацієнтки, які здатні завагітніти, з ризиком виникнення вагітності повинні погодитися використовувати два високоефективні методи контрацепції під час дослідження та протягом 6 місяців після застосування останньої дози цетуксимабу. Пацієнтки, які не здатні завагітніти (тобто відповідають щонайменше 1 критерію, зазначеному нижче): • документально підтверджена гістеректомія і/або двобічна оваріектомія; • підтверджена за допомогою медичних методів недостатність яєчників; або • досягнення постклімактеричного періоду, що визначається як: відсутність регулярних менструацій протягом щонайменше 12 місяців поспіль за відсутності іншої патологічної або фізіологічної причини; статус можна підтвердити, визначивши рівень фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) у сироватці крові, який має знаходитися в діапазоні значень, прийнятих в лабораторії для жінок, які перебувають у постклімактеричному періоді. 9. Вік ≥ 18 років (або ≥ 20 років, якщо це вимагається законодавством країни). 10. Наявність особисто підписаної та датованої форми інформованої згоди, в якій зазначено, що пацієнту (або його законному представнику) надано інформацію про всі важливі аспекти дослідження. 11. Пацієнти, які хочуть і можуть прийти на всі заплановані візити, дотримуватися плану лікування, здавати лабораторні аналізи та виконувати інші процедури, передбачені дослідженням.
Основні критерії невключення
Первинні: • загальне виживання. Вторинні кінцеві: • виживання без прогресування хвороби (ВБП), об’єктивна відповідь (OВ), тривалість відповіді (ТВ) згідно з критеріями RECIST в1.1 відповідно до оцінки дослідником; • тип, частота, тяжкість (що визначається на основі Загальних термінологічних критеріїв побічних явищ Національного інституту раку [NCI CTCAE], редакція 4.03), серйозність та зв’язок із досліджуваними препаратами для побічних явищ (ПЯ) і відхилень від норми лабораторних показників; • Кінцеві точки для PRO: Європейська організація для дослідження та лікування злоякісних пухлин, (EORTC-QLQ-C30); метод оцінки якості життя Європейської організації для дослідження та лікування злоякісних пухлин — модуль 35 для голови та шиї (EORTC-QLQ-H&N35); • імуногістохімічні (ІГХ) біомаркери тканини пухлини (p16 і Rb); • мінімальні концентрації палбоциклібу в стаціонарному стані; мінімальна та максимальна концентрації цетуксимібу.
Запланована тривалість КВ в Україні
1 рік 2 місяці
Запланована тривалість КВ в світі
1 рік 10 місяців
Дата початку КВ в Україні
28.04.2016
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В. Статус - Вилучено/закрите після ініціації
2. Комунальна установа «Чернівецький обласний клінічний онкологічний диспансер», м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Гонца А.О. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
3. Комунальний заклад «Криворізький онкологічний диспансер» Дніпропетровської обласної ради, м. Кривий Ріг. Відповідальний дослідник - Адамчук Г. А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
4. Комунальний заклад «Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4» Дніпропетровської обласної ради», м. Дніпропетровськ. Відповідальний дослідник - Бондаренко І.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Комунальний заклад Херсонської обласної ради «Херсонський обласний онкологічний диспансер», м. Херсон, смт. Антонівка. Відповідальний дослідник - Сокур І.В. Статус - Вилучено/закрите після ініціації
6. Клініка Державної установи «Інститут отоларингологіi ім. проф. О.С. Коломійченка» АМН України», м. Київ. Відповідальний дослідник - Заболотний Д.І. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
7. Обласна клінічна лікарня, м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Ванченко В.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
8. Обласна клінічна лікарня, м. Івано-Франківськ. Відповідальний дослідник - Ванченко В.М.
9. Вінницький обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шамрай В.А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
Кількість досліджуваних в Україні
24.07.2015 Запланована - 22; 27.10.2016 Запланована - 60
Кількість досліджуваних в світі
24.07.2015 Запланована - 120
Засідання
НТР - 10.09.2015
Супутні матеріали
 
Номер та дата наказу МОЗ
№ 621 від 24.09.2015