Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
Проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження 3 фази у 2-х паралельних групах для порівняння ефективності і безпеки застосування масітинібу з доцетакселом та плацебо з доцетакселом у першій лінії терапії метастатичного кастрат-резистентного раку передміхурової залози (mCRPC)
Код КВ
AB12003
Представник
ТОВ «Сінерджи Групп Україна»
Заявник
ТОВ «Сінерджи Групп Україна»
Спонсор
AB Science (Франція)
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Масітиніб, Препарат, що досліджується; Доцетаксел, Препарат супутньої терапії; Доцетаксел, Препарат базової терапії
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
кастрат-резистентний рак передміхурової залози
Стать
чоловіча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Мета дослідження - порівняти ефективність і безпеку застосування масітинібу з доцетакселом та плацебо з доцетакселом у першій лінії терапії метастатичного кастрат-резистентного раку передміхурової залози (mCRPC)
Основні критерії включення
Пацієнт, віком ≥ 18, з гістологічно цитологічно підтвердженим метастатичним кастрат-резистентним раком передміхурової залози (mCRPC). 2. Пацієнт із доведеною прогресуючою метастатичною хворобою. Таб 5. 3. Пацієнт з показником по шкалі ECOG ≤ 1 4. Пацієнт з нормальним функціонуванням органів: • Абсолютне число нейтрофілів (АЧН) ≥ 1.5 x 10з/л • Гемоглобін ≥ 10 г/дл • Тромбоцити (Т) ≥ 75 x 109/л • АсАТ/АлАТ ≤ 3x верхня межа норми • ГГТ ≤2,5 x верхня межа норми • Білірубін ≤ 1,5x верхня межа норми • Нормальний рівень креатиніну або, якщо є аномалія рівня креатиніну, кліренс креатиніна ≥ 50 мл/хв (формула Кокрофта-Голта) • Альбумін > 1 нижня межа норми • Протеїнурія 5. Пацієнт із прогнозованою тривалістю життя > 6 місяців 6. Пацієнт з ІМТ > 18 і вагою > 40 кг 7. Чоловік, згодний користуватися двома методами (один для пацієнта і один для його партнерки) медично прийнятними засобами контрацепції протягом дослідження та протягом 3 місяців після останнього прийому препарату, що досліджується. 8. Пацієнт, здатний та бажаючий виконувати процедури дослідження відповідно до протоколу. 9. Пацієнт, здатний до розуміння, підписання та датування письмової форми інформованої згоди під час візиту скринінга, перед виконанням будь-яких спеціальних процедур за протоколом. У тому разі, якщо пацієнт, за думкою лікаря, має когнітивні обмеження або здатність пацієнта до надання інформованої згоди є сумнівною, інформовану згоду має підписати призначений законний опікун. 10. Пацієнт, здатний до розуміння особистої картки пацієнта та дотримання процедур особистої картки пацієнта у разі ознак або симптомів тяжкої нейтропенії або тяжкої шкірної токсичності протягом перших 2 місяців лікування. 11. Пацієнт має страхове покриття.
Основні критерії невключення
Пацієнт, який проходив в минулому курс хіміотерапії. 2. Пацієнт з опроміненням кісткового мозку > 40% за 12 місяців до етапу контролю вихідного стану. 3. Пацієнт, який лікувався від іншого виду раку (не раку простати) упродовж 3 років до включення в дослідження, за винятком базально-клітинної карциноми (та pTa чи pT1) 4. Пацієнт з активними метастазами центральної нервової системи (ЦНС) чи з метастазами ЦНС в анамнезі. 5. Пацієнт із порушеннями серцевої діяльності, визначеними принаймні одним з наступних розладів: Пацієнт з наступним недавнім серцевим розладом в анамнезі (протягом 6 місяців): Гострий коронарний синдром Гостра серцева недостатність (клас ІІІ чи ІV по класифікації Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів) Виражена шлуночкова аритмія (стійка шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція, реанімація після раптової клінічної смерті) Пацієнт із серцевою недостатністю Категорії ІІІ чи ІV за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів Пацієнт із серйозними порушеннями провідності серця, якому не допомагає постійна кардіостимуляція (атріо-вентрикулярна блокада 2 та 3, сіноатріальна блокада) Втрата свідомості невідомої етіології протягом останніх 3 місяців Неконтрольована тяжка форма гіпертонії, , або симптоматична артеріальна гіпертензія, за висновком дослідника. 6. Пацієнт з анамнезом недостатнього дотримання режиму або зловживання наркотичними речовинами/алкоголем, або надмірне споживання алкогольних напоїв, що може обмежувати здатність до виконання протоколу дослідження, або поточним чи наявним психіатричним захворюванням, що може обмежувати здатність до виконання протоколу дослідження або надання інформованої згоди 7. Пацієнт, який проходить протипухлинну терапію (радіотерапію, хіміотерапію, біологічну чи антиадрогенну терапію, за винятком лікування аналогами гонадоліберину/люліберину)
Запланована тривалість КВ в Україні
12 місяців
Запланована тривалість КВ в світі
12 місяців
Дата початку КВ в Україні
09.06.2015
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Подільський регіональний центр онкології, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шамрай В.А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
2. Закарпатський обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Русин А.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
3. Комунальна лікувально-профілактична установа "Міський онкологічний диспансер м. Донецька", м. Донецьк. Відповідальний дослідник - Кулик С.О.
4. Центральна міська клінічна лікарня, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Готько Є.С. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. КЗ "Дніпропетровська обласна клінічна лікарня імені І.І. Мечнікова", м. Дніпропетровськ. Відповідальний дослідник - Стусь В.П. Статус - Вилучено/вибуло/закрите без ініціації
6. Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради "Обласний медичний клінічний центр урології і нефрології ім. В.І. Шаповала", м. Харків. Відповідальний дослідник - Хареба Г.Г. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
7. КУ "Запорізька обласна клінічна лікарня" Запорізької обласної ради, м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Люлько О.О. Статус - Вилучено/закрите після ініціації
8. Комунальний клінічний лікувально – профілактичний заклад «Донецький обласний протипухлинний центр », м. Донецьк. Відповідальний дослідник - Кудряшов О.Г.
9. Комунальна установа "Чернівецький обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Іващук О.І. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
10. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології", м. Харків. Відповідальний дослідник - Налбандян Т.А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
11. Київський міський клінічний онкологічний центр , м. Київ. Відповідальний дослідник - Пономарьова О.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
12. Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми «АЦИНУС», м.Кіровоград. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
13. Комунальний заклад «Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4» Дніпропетровської обласної ради», м. Дніпропетровськ. Відповідальний дослідник - Бондаренко І.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
14. Кременчуцький обласний онкологічний диспансер, м. Кременчук. Відповідальний дослідник - Кошеленко О.Я. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
15. Обласний комунальний заклад Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Суми. Відповідальний дослідник - Винниченко І.О. Статус - Вилучено/закрите після ініціації
16. Державна установа "Інститут загальної та невідкладної хірургії ім. В.Т. Зайцева Національної академії медичних наук України", м. Харків (Лікарський заклад), м. Харків. Відповідальний дослідник - Дудніченко О. С.
17. Комунальне некомерційне підприємство Харківської обласної ради "Обласний клінічний спеціалізований диспансер радіаційного захисту населення", м. Харків. Відповідальний дослідник - Ліпакова К.Ю. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
18. Лікувально-профілактичний заклад "Волинський обласний онкологічний диспансер", м. Луцьк. Відповідальний дослідник - Сінєльніков І.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
19. Комунальний заклад Херсонської обласної ради "Херсонський обласний онкологічний диспансер", м. Херсон, смт. Антонівка. Відповідальний дослідник - Сокур І.В.
20. Державна установа "Інститут загальної та невідкладної хірургії ім. В.Т. Зайцева Національної академії медичних наук України", м. Харків (Лікарський заклад), м. Харків. Відповідальний дослідник - Савві С.О.
Кількість досліджуваних в Україні
05.08.2014 Запланована - 50; 10.12.2015 Запланована - 100; 11.05.2017 Запланована - 150
Кількість досліджуваних в світі
05.08.2014 Запланована - 550
Засідання
НТР - 16.10.2014
Супутні матеріали
 
Номер та дата наказу МОЗ