Повернутися на головну сторінку

Детальніше
Повна Назва КВ
Проспективне, багатоцентрове, подвійно-рандомізоване, подвійне сліпе дослідження 3 фази у 2 паралельних групах для порівняння ефективності та безпеки застосування в якості першої лінії терапії масітинібу з гемцитабіном, гемцитабіну з плацебо, та в подальшому в якості другої лінії терапії масітинібу з Folfiri.3 та плацебо з Folfiri.3 для лікування пацієнтів з неоперабельним локалізованим або метастатичним раком підшлункової залози
Код КВ
AB12005
Представник
ТОВ «Сінерджи Групп Україна»
Заявник
ТОВ «Сінерджи Групп Україна»
Спонсор
AB Science, Франція
Профіль випробування
Онкологія
Фази
ІІІ
Препарати
Масітиніб, Препарат, що досліджується; Гемцітабін, Препарат супутньої терапії; Іринотекан Хоспіра 20мг/мл, Препарат супутньої терапії; Gemcitabine , Препарат базової терапії
Стан проведення КВ
Розпочато КВ в Україні
Патологічний стан пацієнта
рак підшлункової залози
Стать
чоловіча, жіноча
Віковий діапазон
Дорослі (18-65 років), Літнього віку (старші 65 років)
Мета випробування
Мета дослідження – порівняти ефективність та безпеку масітинібу в поєднанні з гемцитабіном та плацебо в поєднанні з гемцитабіном для лікування локалізованого/метастатичного раку підшлункової залози. Другою метою є порівняння ефективності та безпеки масітинібу в комбінації зі схемою FOLFIRI.3 та плацебо в комбінації зі схемою FOLFIRI.3 для лікування пацієнтів, які раніше приймали масітиніб у комбінації з гемцитабіном, і якщо хвороба прогресувала або не прогресувала, та пацієнти залишили дослідження через побічні явища, що не вважаються серйозними (ступеню ≥ 3) внаслідок механізму дії масітинібу.
Основні критерії включення
Гістологічно чи цитологічно підтверджена аденокарцинома підшлункової залози 2. Пацієнт із болем, пов'язаним із хворобою, за оцінкою дослідника та пацієнта: - Біль, пов'язаний із хворобою, за оцінкою дослідника, визначається клінічною та задокументованою оцінкою дослідника під час фізикального обстеження під час скринінгу та\або на етапі контролю вихідного стану. - Біль, за оцінкою пацієнта, визначається принаймні одним значенням із двох > 5 мм на візуальній аналоговій шкалі під час скринінгу або на етапі контролю вихідного стану. Візуальна аналогова шкала складається з візуального представлення амплітуди болю за відчуттями пацієнта. Амплітуда представлена 100 мм лінією без контрольних позначок. Один край означає відсутність болю (значення 0), а інший – найсильніший біль, який тільки можна уявити (значення 100). АБО Пацієнти, які отримують опіоїдні анальгетики в дозі ≥ 1 мг/кг/добу (аналог морфію) АБО Пацієнти з "генетичним відбитком агресивності" 3. Пацієнт, який раніше не проходив курс хіміотерапії для лікування локалізованого/метастатичного раку. 4. Задокументоване рішення про неоперабельність. 5. Пацієнт з осередками пухлини з діаметром ≥ 20 мм виміряним за допомогою загальноприйнятних методів або ≥ 10 мм за допомогою спіральної комп'ютерної томографії відповідно до RECIST 1.1 6. Пацієнт за показником шкали ECOG ≤ 1 7. Пацієнт з нормальним функціонуванням органу: • Абсолютне число нейтрофілів (АЧН) ≥ 1.5 x 109/л • Гемоглобін ≥ 10 г/дл • Тромбоцити (Т) ≥ 75 x 109/л • АсАТ/АлАТ ≤ 5 x верхня межа норми • ГГТ ≤ 5 x верхня межа норми • Білірубін ≤ 3 x верхня межа норми • Нормальний рівень креатиніну або, якщо є аномалія рівню креатиніна, кліренс креатиніна ≥ 50 мл/хв (формула Кокрофта-Голта) • Альбумін > 1 x нижня межа норми • Протеїнурія • Пацієнт із прогнозованою тривалістю життя > 3 місяці 8. Пацієнт чоловічої або жіночої статі віком ³18 років 9. Пацієнт з ІМТ > 18 кг/мІ і > 40 кг 10. Пацієнти чоловічої та жіночої статі з репродуктивним потенціалом повинні погодитися використовувати два методи (один для пацієнта і один для його партнера(ки)) медично прийнятних засобів контрацепції (з показником неефективності 11. Пацієнтка з репродуктивним потенціалом повинна мати негативний тест на вагітність на момент скринінгу та на етапі контролю вихідного стану. 12. Пацієнт, здатний та готовий дотримуватися процедур за протоколом 13. Пацієнт, здатний до розуміння особистої картки пацієнта та дотримання процедур особистої картки пацієнта у разі ознак або симптомів тяжкої нейтропенії або тяжкої шкірної токсичності протягом перших 2 місяців лікування. 14. Пацієнт, здатний до розуміння, підписання та датування письмової форми інформованої згоди під час візиту скринінгу, перед виконанням будь-яких спеціальних процедур за протоколом. У тому разі, якщо пацієнт, за думкою лікаря, має когнітивні обмеження або обмеження, що ставлять під сумнів здатність пацієнта до надання інформованої згоди, інформовану згоду має підписати призначений законний опікун.
Основні критерії невключення
Пацієнт, який лікувався від іншого виду раку (не раку підшлункової залози) протягом 5 років до включення в дослідження, за винятком базально-клітинної карциноми чи раку шийки матки in situ 2. Пацієнт без болю, пов'язаного з хворобою (оцінкою як це визначено в критерії включення №2), і без генетичного відбитку агресивності 3. Пацієнт з показником за шкалою ECOG ≤ 2 4. Пацієнт з активними метастазами центральної нервової системи (ЦНС) чи з метастазами ЦНС в анамнезі. 5. Пацієнт із порушеннями серцевої діяльності, визначеними принаймні одним з наступних розладів: • Пацієнт із наступним недавнім серцевим розладом в анамнезі (протягом 6 місяців): - Гострий коронарний синдром - Гостра серцева недостатність (клас ІІІ чи ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів) - Виражена шлуночкова аритмія (стійка шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція, реанімація після раптової клінічної смерті) • Пацієнт із серцевою недостатністю класу ІІІ чи ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів • Пацієнт із серйозними розладами проведення, якому не допомагає постійна кардіостимуляція (атріо-вентрикулярна блокада 2 та 3, сіноатріальна блокада) • Зомління невідомої етіології протягом останніх 3 місяців • Неконтрольована важка форма гіпертонії, на думку дослідника, або симптоматична артеріальна гіпертензія 6. Пацієнт з анамнезом недостатнього дотримання режиму або зловживання наркотичними речовинами/алкоголем, або надмірним споживанням алкогольних напоїв, що може обмежувати здатність дотримуватись протоколу дослідження, або поточним чи наявним психіатричним захворюванням, що може обмежувати здатність дотримуватись протоколу дослідження або надання інформованої згоди Пацієнтка, що завагітніла, планує завагітніти або годує груддю
Запланована тривалість КВ в Україні
48 місяців
Запланована тривалість КВ в світі
48 місяців
Дата початку КВ в Україні
29.04.2015
Фактична дата завершення КВ в Україні
 
Фактична дата завершення КВ в світі
 
Місця проведення дослідження та відповідальні дослідники
1. Полтавський Обласний клінічний онкологічний диспансер Полтавської обласної ради, м. Полтава. Відповідальний дослідник - Баштан В.П. Статус - Вилучено/закрите після ініціації
2. Закарпатський обласний клінічний онкологічний диспансер, м. Ужгород. Відповідальний дослідник - Русин А.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
3. Комунальна лікувально-профілактична установа "Міський онкологічний диспансер м. Донецька", м. Донецьк. Відповідальний дослідник - Кулик С.О.
4. Подільський регіональний центр онкології, м. Вінниця. Відповідальний дослідник - Шамрай В.А. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
5. Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми "АЦИНУС", м. Кропивницький. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
6. Комунальне некомерційне підприємство "Обласний центр онкології"", м. Харків. Відповідальний дослідник - Пряніков В.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
7. Комунальна установа "Чернівецький обласний клінічний онкологічний диспансер", м. Чернівці. Відповідальний дослідник - Іващук О.І. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
8. ККЛПЗ "Донецький обласний протипухлинний центр", м. Донецьк. Відповідальний дослідник - Бондар В.Г.
9. Комунальний заклад Львівської обласної ради "Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр", м. Львів. Відповідальний дослідник - Шпарик Я.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
10. Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми «АЦИНУС», м.Кіровоград. Відповідальний дослідник - Урсол Г.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
11. Київський міський клінічний онкологічний центр, Головне управління охорони здоров'я м.Києва, м. Київ. Відповідальний дослідник - Пономарьова О.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
12. Комунальний заклад «Дніпропетровська міська багатопрофільна клінічна лікарня №4» Дніпропетровської обласної ради», м. Дніпропетровськ. Відповідальний дослідник - Бондаренко І. М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
13. Державна установа "Інститут загальної та невідкладної хірургії імені В.Т.Зайцева національної академії медичних наук України" , м. Харків. Відповідальний дослідник - Поповська Т.М. Статус - Вилучено/вибуло/закрите без ініціації
14. Державна установа «Національний інститут хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова» Національної академії медичних наук України, м. Київ. Відповідальний дослідник - Копчак В.М. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
15. Державний заклад «Відділкова клінічна лікарня станції Запоріжжя-2 Державного підприємства «Придніпровська залізниця», м. Запоріжжя. Відповідальний дослідник - Клименко В.М. Статус - Вилучено/вибуло/закрите без ініціації
16. Кременчуцький обласний онкологічний диспансер, м. Кременчук. Відповідальний дослідник - Кошеленко О.Я. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
17. Національний інститут раку, м. Київ. Відповідальний дослідник - Лукашенко А.В. Статус - Ініційоване та набраний хоча б один пацієнт
18. Державна установа "Інститут загальної та невідкладної хірургії ім. В.Т. Зайцева Національної академії медичних наук України", м. Харків (Лікарський заклад), м. Харків. Відповідальний дослідник - Дудніченко О.С.
Кількість досліджуваних в Україні
01.08.2014 Запланована - 50; 28.01.2016 Запланована - 100; 11.05.2017 Запланована - 150
Кількість досліджуваних в світі
01.08.2014 Запланована - 549
Засідання
НЕР - 25.09.2014
Супутні матеріали
 
Номер та дата наказу МОЗ